1. Strona główna
  2. Doświadczenie i nowoczesne technologie
  3. Eksperci
  4. Eksperci nauk biologicznych
  5. Helen Gates
Helen Gates

Helen Gates

KWALIFIKACJE:

  • Ukończyła studia na kierunku mikrobiologii
  • Ponad 15 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym
  • Szerokie doświadczenie w zakresie systemów jakości, zgodności z przepisami, walidacji i kontroli jakości
  • Tymczasowy audytor zgodności z GMP akredytowany przez IRCA

Helen Gates
Globalny konsultant techniczny



Helen Gates jest dyplomowanym mikrobiologiem (licencjat z wyróżnieniem) z ponad piętnastoletnim doświadczeniem w przemyśle farmaceutycznym na stanowisku mikrobiologa farmaceutycznego. Zajmowała kilka stanowisk w międzynarodowej firmie farmaceutycznej, pełniła m.in. funkcję mikrobiologa ds. zarządzania jakością, kierownika działu mikrobiologii, lidera jakości w projekcie Sterile Operations Capital Project oraz analityka ds. doskonałości operacyjnej (Lean Sigma).

Helen posiada doświadczenie w pracy w laboratoriach kontroli jakości i pomieszczeniach sterylnych o wyznaczonej klasie czystości przy produkcji sterylnych i niesterylnych czynnych substancji farmaceutycznych. Posiada doświadczenie w zakresie wymogów GMP/GLP i uczestniczyła w audytach regulacyjnych jako specjalista merytoryczny w tematach takich, jak kontrola zanieczyszczeń, monitorowanie środowiska, walidacja procesów aseptycznych i sprzętu oraz systemy wodne. Była odpowiedzialna za przegląd i raportowanie danych analitycznych działu pod kątem dokładności, kompletności i zgodności z udokumentowanymi procedurami.

Helen wyróżnia zdecydowana postawa ukierunkowana na ciągłe doskonalenie z wykorzystaniem danych w celu identyfikacji obszarów wymagających ulepszeń i oceny ryzyka. Pracowała w oparciu o zasady Lean i Six Sigma, wdrażając system monitorowania wydajności w celu identyfikacji i eliminacji wad oraz marnotrawienia materiałów.

Helen dołączyła do Ecolab w 2019 roku jako Globalny konsultant techniczny w Ecolab Life Sciences. Jest to funkcja techniczna, polegająca na udzielaniu porad w zakresie prawidłowego stosowania i wykorzystywania specjalistycznych produktów biobójczych do pomieszczeń sterylnych w czystych pomieszczeniach Ecolab Life Sciences, zgodnie z aktualnymi przepisami i najlepszymi praktykami branżowymi.

Helen posiada również certyfikat tymczasowego audytora zgodności z GMP IRCA Pharmaceutical Quality Management Systems (PQMS) (numer certyfikatu 6099117) i jest w trakcie uzupełniania rejestru CPD, aby uzyskać stopień audytora.