David Keen

David Keen

KWALIFIKACJE:

  • Licencjat ze specjalizacją w dziedzinie mikrobiologii medycznej
  • 20 lat doświadczenia jako mikrobiolog farmaceutyczny
  • Tymczasowy audytor zgodności z GMP akredytowany przez RCA
  • Szerokie doświadczenie w audytach organów regulacyjnych (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Aktualnie przewodniczący Pharmig (organizacji zrzeszającej specjalistów w dziedzinie mikrobiologii)
  • Członek zarządu brytyjskiego oddziału PDA

David Keen
Dyrektor ds. usług konsultacyjnych w zakresie mikrobiologii i walidacji



David jest mikrobiologiem farmaceutycznym, który w swojej karierze pracował w różnych gałęziach przemysłu farmaceutycznego, w tym przy produkcji pierwotnej i wtórnej, zarówno sterylnych, jak i niesterylnych form opakowań, dla produktów szybkozbywalnych (FMCG), produkcji kontraktowej na rynki farmaceutyczne (CMO) i przy produkcji na potrzeby badań klinicznych.

David posiada doświadczenie w zapewnianiu sterylności dla form dawek — od dużych ilości API po sterylne produkty do iniekcji o małych cząsteczkach. Ma doświadczenie zarówno w procesach sterylizacji końcowej, jak i aseptycznej, niesterylnych płynach, produktach stosowanych miejscowo, inhalacjach oraz bardziej specjalistycznych formach dawkowania, takich jak radiofarmaceutyki, szczepionki i substancje o silnym działaniu.

Ponadto David brał udział w inspekcjach organów regulacyjnych (MHRA, FDA, EMA, TGA itp.) oraz audytach wewnętrznych i zewnętrznych. Współpracuje z zespołami w celu rozwiązywania złożonych problemów natury mikrobiologicznej, takich jak przypadki niesterylnego skażenia, negatywne wyniki testów sterylności oraz niedociągnięcia w zakresie prób narzędzi, SIP i wilgotnego ogrzewania. Pracuje z technologiami od wysokospecjalistycznych izolatorów w systemie zamkniętym, które wykorzystują technologię robotów, po produkcję w otwartych pomieszczeniach sterylnych w obszarach wysokiego ryzyka, takich jak „specjalne technologie” (mieszanki).

Na swoim obecnym stanowisku David ściśle współpracuje z klientami w celu opracowania najbardziej efektywnej i solidnej strategii dezynfekcji pomieszczeń sterylnych, jak również w zakresie programów monitorowania środowiska, systemów wodnych i zgodności z przepisami.