Polski 
Szukasz bardziej istotnych informacji?
Wybierz swoją branżę/rynek i zacznij korzystać z bardziej ukierunkowanych rozwiązań, produktów, spostrzeżeń i nie tylko.
Uproszczona walidacja czyszczenia.
CLEEN został stworzony przez ekspertów, którzy doświadczyli wyzwań związanych z kontrolą zanieczyszczeń, zgodnością z przepisami i produkcją farmaceutyczną - łącząc w każdą funkcję rzeczywiste doświadczenie.
Rozwizania Pharma 4.0
Dlaczego cyfryzacja operacyjna musi być najwyższym priorytetem dla producentów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych.
Ten bezpłatny eBook przedstawia fundamentalne zmiany związane z przyjęciem Pharma 4.0 oraz sposób, w jaki mogą one umożliwić organizacjom poprawę wydajności, elastyczności i utrzymanie jakości produktów przy jednoczesnym zwiększeniu rentowności biznesu.
Modernizacja walidacji czyszczenia dzięki inteligentnej automatyzacji
Tutaj można dodać podtytuł opisowy i SEO
Zapewnienie zgodności z przepisami
Otrzymuj wskazówki na platformie podczas tworzenia walidacji czyszczenia w oparciu o stale aktualizowane przepisy. Automatycznie obliczaj limity przenoszenia i najgorsze rankingi produktów oraz wykorzystuj automatyczne blokady zgodności dla CHT/DHT.
Przyspieszenie ponownej weryfikacji
Wykorzystaj dane historyczne do obliczania limitów przenoszenia i tworzenia protokołów w ciągu kilku minut, integrując dane z wielu źródeł, co przyspiesza wprowadzanie nowych produktów. Otrzymuj dynamiczne powiadomienia o niezbędnych ponownych walidacjach wraz z automatycznie wygenerowanymi dokumentami do przeglądu.
Uproszczenie przygotowania do audytu
Automatycznie generuj raporty walidacyjne i przechowuj wszystkie niezbędne informacje we wbudowanym portalu audytowym, aby uzyskać natychmiastowy dostęp, który umożliwia ciągłą gotowość do audytu przy minimalnym obciążeniu administracyjnym.
Kluczowe funkcje
Zapewnienie dokładnych obliczeń limitów pozostałości w oparciu o wskaźnik HBEL
Limity ekspozycji oparte na kryteriach zdrowotnych (HBEL, health-based exposure limits) to wyprowadzone naukowo progi, które określają maksymalne dopuszczalne przenoszenie pozostałości farmaceutycznych na wspólny sprzęt produkcyjny.
- Automatyczne obliczanie bezpiecznych limitów pozostałości na podstawie danych HBEL w celu zapewnienia zgodności z MACO (maksymalnym dopuszczalnym przeniesieniem) w najgorszym przypadku.
- CLEEN wspiera walidację czyszczenia w branży farmaceutycznej opartą na ryzyku, zgodną z oczekiwaniami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz ICH.
Ocena ryzyka wprowadzenia nowego leku
Ocena skutków wprowadzenia nowych leków do obecnych linii produkcyjnych. Błyskawicznie określaj progi przenoszenia, poziomy ryzyka i najgorsze scenariusze. Matryca ryzyka CLEEN wspiera walidację czyszczenia, zapewnia zgodność z przepisami i zwiększa wydajność operacyjną.
- Natychmiastowa analiza wpływu w celu oceny ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego we wspólnych obiektach.
- Walidacja metod analitycznych, zwłaszcza w zakresie granicy wykrywalności (LOD).
- Prognozowanie przyszłych zagrożeń i aktualizacja parametrów walidacji mycia.
Automatyczne generowanie znormalizowanych, zgodnych z przepisami protokołów walidacji mycia
- Automatycznie generuje protokoły na podstawie wbudowanych ocen ryzyka, danych HBEL i historycznych profili pozostałości.
- Obsługuje obliczanie limitów przenoszenia dla substancji aktywnych, detergentów, drobnoustrojów i nitrozoamin.
- Umożliwia tworzenie protokołów jednym kliknięciem poprzez agregację ocen ryzyka, metod analitycznych i danych dotyczących toksyczności.
- Zapewnia alerty w czasie rzeczywistym, gdy wymagane są nowe weryfikacje, zapewniając ciągłość zgodności.
Integracja danych o pozostałościach z systemu LIMS w celu generowania raportów
- Importuje wyniki pozostałości z systemu LIMS bezpośrednio do platformy walidacyjnej.
- Generuje kompleksowe raporty przy użyciu wstępnie skonfigurowanych szablonów.
- Obsługuje automatyczne generowanie protokołów, obliczanie limitów pozostałości i śledzenie walidacji w czasie rzeczywistym.
Śledź status walidacji w czasie rzeczywistym dla wszystkich urządzeń
- Śledzi w czasie rzeczywistym stan walidacji wszystkich urządzeń.
- Wizualnie rozróżnia zakończone, trwające i oczekujące walidacje.
- Integruje się z narzędziami do planowania, aby zarządzać wieloma badaniami jednocześnie.
- Obsługuje konfigurowalne raporty dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Korzystaj z portalu audytowego podczas inspekcji
- Natychmiastowy dostęp do raportów walidacyjnych, standardowych procedur operacyjnych, protokołów i dokumentów pomocniczych.
- Podpisane cyfrowo, zgodne z częścią 11 dzienniki w celu zapewnienia identyfikowalności i zgodności z przepisami.
- Utrzymuj pełną ścieżkę audytu zmian, walidacji i działań operatora.
- Umożliwia zewnętrznym audytorom bezpieczny dostęp do odpowiednich danych bez ujawniania niepowiązanych systemów.
- Inspekcje regulacyjne: wyświetlanie raportów dotyczących poszczególnych produktów w celu uzyskania 360-stopniowego wglądu w skuteczność mycia.
Często zadawane pytania
Zgodna i skalowalna infrastruktura chmurowa
CLEEN automatyzuje obliczenia MACO, ocenę limitów pozostałości i ustandaryzowane raportowanie, aby dostosować je do standardów walidacji mycia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), EMA i ICH. Dokumentacja gotowa do audytu zapewnia, że zawsze jesteś przygotowany do inspekcji.
Tak. CLEEN został stworzony z myślą o bezproblemowej integracji z istniejącymi systemami zarządzania jakością, systemami zarządzania informacjami laboratoryjnymi i systemami ERP - eliminując silosy danych i zapewniając połączony ekosystem walidacji.
CLEEN oferuje kompleksową automatyzację, śledzenie w czasie rzeczywistym i konfigurowalne przepływy pracy zaprojektowane specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego. Jest zbudowany z myślą o gotowości do audytu i dostosowaniu przepisów - nie ma tu żadnych ogólnych rozwiązań.
Absolutnie. CLEEN jest w pełni zgodny z normą 21 CFR część 11, oferując bezpieczne ścieżki audytu, podpisy elektroniczne, kontrolę dostępu opartą na rolach i szyfrowanie danych, aby spełnić wszystkie globalne wymagania dotyczące integralności danych.
CLEEN umożliwia ocenę ryzyka w oparciu o toksyczność produktu, rozpuszczalność, wielkość partii i inne, pomagając zapobiegać zakażeniom krzyżowym. Automatycznie oblicza najgorsze scenariusze i obsługuje ramy walidacji czyszczenia ICH i APIC.
Klienci zazwyczaj zmniejszają nakład pracy związany z ręczną walidacją nawet o 60%, przyspieszają przygotowanie audytu o 80% i znacznie zmniejszają ryzyko związane ze zgodnością. CLEEN obniża również koszty, usprawniając dokumentację i zmniejszając liczbę poprawek.
Czas wdrażania zależy od wielkości obiektu i integracji systemów. Większość klientów jest w pełni operacyjna w ciągu 4-8 tygodni, przy wsparciu naszych dedykowanych zespołów ds. wdrażania i walidacji.
Tak. CLEEN to bezpieczna, oparta na chmurze platforma dostępna z dowolnego miejsca, umożliwiająca współpracę w czasie rzeczywistym między globalnymi zespołami przy zachowaniu zgodności z przepisami.
CLEEN obejmuje praktyczne wdrożenie, sesje szkoleniowe na żywo, szczegółową dokumentację i obsługę klienta 24/7, aby zapewnić, że Twój zespół szybko i pewnie wdroży się do pracy.
Absolutnie. Możesz poprosić o spersonalizowaną wersję demonstracyjną dostosowaną do potrzeb Twojego obiektu. Pokażemy Ci, w jaki sposób CLEEN wpisuje się w istniejące przepływy pracy i strategię regulacyjną.