Polski 
Szukasz bardziej istotnych informacji?
Wybierz swoją branżę/rynek i zacznij korzystać z bardziej ukierunkowanych rozwiązań, produktów, spostrzeżeń i nie tylko.
Uproszczona walidacja czyszczenia.
CLEEN został stworzony przez ekspertów, którzy doświadczyli wyzwań związanych z kontrolą zanieczyszczeń, zgodnością z przepisami i produkcją farmaceutyczną - łącząc w każdą funkcję rzeczywiste doświadczenie.
Filary CLEEN
Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi czystości od samego początku do końca – platforma CLEEN wspiera każdy etap walidacji.
Ocena
Przeprowadzanie ocen opartych na ryzyku w celu walidacji czyszczenia, w tym oceny ryzyka związanego z produktem i oceny wpływu zmian.
Wykorzystaj metodologie oparte na ryzyku, aby wybrać najgorsze produkty i ustalić limity pozostałości dla różnych zanieczyszczeń.
Wydajność procesów
Twórz, przeglądaj i zatwierdzaj protokoły badań walidacyjnych i weryfikacyjnych, w tym weryfikacji wizualnej, resztkowej i mikrobiologicznej.
Automatycznie generuj dokumenty cyklu życia, takie jak protokoły, inspekcje i raporty.
Planuj i śledź badania walidacyjne, weryfikacyjne i przejściowe, korzystając z ujednoliconego kalendarza programu walidacji mycia (CVP).
Gotowość do audytu
CLEEN zapewnia wbudowany portal audytowy do generowania standardowych raportów jednym kliknięciem w celu częstej prezentacji danych podczas audytów.
Platforma zapewnia prawidłowe wykonywanie procedur sprzątania dzięki inteligentnym raportom podsumowującym zadania i instrukcjom pracy krok po kroku.
Cyfryzacja strategii walidacji mycia z CLEEN
Digitalizacja walidacji czyszczenia, aby wyeliminować czas potrzebny na przygotowanie się do audytu i mieć wszystkie odpowiedzi gotowe do poparcia strategii.
Ulotka modułu walidacji mycia CLEEN
Wznieś produkcję farmaceutyczną na wyższy poziom dzięki zarządzaniu walidacją mycia nowej generacji.
Lista kontrolna walidacji mycia opartej na analizie ryzyka
Czy proces walidacji mycia jest rzeczywiście dostosowany do ryzyka? Dowiedz się już teraz, korzystając z tej szybkiej, praktycznej listy kontrolnej stworzonej w celu ochrony integralności i zgodności produktów.
Skrócenie czas oceny ryzyka związanego z nowym lekiem z 1-2 tygodni do < 1 dni
Wbudowana ocena ryzyka pomaga użytkownikom w ocenie wielu danych wejściowych. Porównuje również limity ekspozycji oparte na kryteriach zdrowotnych (HBEL) z historycznymi danymi dotyczącymi pozostałości i określa zakres wymagań dotyczących walidacji.
Modernizacja walidacji czyszczenia dzięki inteligentnej automatyzacji
Tutaj można dodać podtytuł opisowy i SEO
Zapewnienie zgodności z przepisami
Otrzymuj wskazówki na platformie podczas tworzenia walidacji czyszczenia w oparciu o stale aktualizowane przepisy. Automatycznie obliczaj limity przenoszenia i najgorsze rankingi produktów oraz wykorzystuj automatyczne blokady zgodności dla CHT/DHT.
Przyspieszenie ponownej weryfikacji
Wykorzystaj dane historyczne do obliczania limitów przenoszenia i tworzenia protokołów w ciągu kilku minut, integrując dane z wielu źródeł, co przyspiesza wprowadzanie nowych produktów. Otrzymuj dynamiczne powiadomienia o niezbędnych ponownych walidacjach wraz z automatycznie wygenerowanymi dokumentami do przeglądu.
Uproszczenie przygotowania do audytu
Automatycznie generuj raporty walidacyjne i przechowuj wszystkie niezbędne informacje we wbudowanym portalu audytowym, aby uzyskać natychmiastowy dostęp, który umożliwia ciągłą gotowość do audytu przy minimalnym obciążeniu administracyjnym.
Kluczowe funkcje
Zapewnienie dokładnych obliczeń limitów pozostałości w oparciu o wskaźnik HBEL
Limity ekspozycji oparte na kryteriach zdrowotnych (HBEL, health-based exposure limits) to wyprowadzone naukowo progi, które określają maksymalne dopuszczalne przenoszenie pozostałości farmaceutycznych na wspólny sprzęt produkcyjny.
- Automatyczne obliczanie bezpiecznych limitów pozostałości na podstawie danych HBEL w celu zapewnienia zgodności z MACO (maksymalnym dopuszczalnym przeniesieniem) w najgorszym przypadku.
- CLEEN wspiera walidację czyszczenia w branży farmaceutycznej opartą na ryzyku, zgodną z oczekiwaniami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz ICH.
Ocena ryzyka wprowadzenia nowego leku
Ocena skutków wprowadzenia nowych leków do obecnych linii produkcyjnych. Błyskawicznie określaj progi przenoszenia, poziomy ryzyka i najgorsze scenariusze. Matryca ryzyka CLEEN wspiera walidację czyszczenia, zapewnia zgodność z przepisami i zwiększa wydajność operacyjną.
- Natychmiastowa analiza wpływu w celu oceny ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego we wspólnych obiektach.
- Walidacja metod analitycznych, zwłaszcza w zakresie granicy wykrywalności (LOD).
- Prognozowanie przyszłych zagrożeń i aktualizacja parametrów walidacji mycia.
Automatyczne generowanie znormalizowanych, zgodnych z przepisami protokołów walidacji mycia
- Automatycznie generuje protokoły na podstawie wbudowanych ocen ryzyka, danych HBEL i historycznych profili pozostałości.
- Obsługuje obliczanie limitów przenoszenia dla substancji aktywnych, detergentów, drobnoustrojów i nitrozoamin.
- Umożliwia tworzenie protokołów jednym kliknięciem poprzez agregację ocen ryzyka, metod analitycznych i danych dotyczących toksyczności.
- Zapewnia alerty w czasie rzeczywistym, gdy wymagane są nowe weryfikacje, zapewniając ciągłość zgodności.
Integracja danych o pozostałościach z systemu LIMS w celu generowania raportów
- Importuje wyniki pozostałości z systemu LIMS bezpośrednio do platformy walidacyjnej.
- Generuje kompleksowe raporty przy użyciu wstępnie skonfigurowanych szablonów.
- Obsługuje automatyczne generowanie protokołów, obliczanie limitów pozostałości i śledzenie walidacji w czasie rzeczywistym.
Śledź status walidacji w czasie rzeczywistym dla wszystkich urządzeń
- Śledzi w czasie rzeczywistym stan walidacji wszystkich urządzeń.
- Wizualnie rozróżnia zakończone, trwające i oczekujące walidacje.
- Integruje się z narzędziami do planowania, aby zarządzać wieloma badaniami jednocześnie.
- Obsługuje konfigurowalne raporty dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Korzystaj z portalu audytowego podczas inspekcji
- Natychmiastowy dostęp do raportów walidacyjnych, standardowych procedur operacyjnych, protokołów i dokumentów pomocniczych.
- Podpisane cyfrowo, zgodne z częścią 11 dzienniki w celu zapewnienia identyfikowalności i zgodności z przepisami.
- Utrzymuj pełną ścieżkę audytu zmian, walidacji i działań operatora.
- Umożliwia zewnętrznym audytorom bezpieczny dostęp do odpowiednich danych bez ujawniania niepowiązanych systemów.
- Inspekcje regulacyjne: wyświetlanie raportów dotyczących poszczególnych produktów w celu uzyskania 360-stopniowego wglądu w skuteczność mycia.
Często zadawane pytania
Zgodna i skalowalna infrastruktura chmurowa
CLEEN automatyzuje obliczenia MACO, ocenę limitów pozostałości i ustandaryzowane raportowanie, aby dostosować je do standardów walidacji mycia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), EMA i ICH. Dokumentacja gotowa do audytu zapewnia, że zawsze jesteś przygotowany do inspekcji.
Tak. CLEEN został stworzony z myślą o bezproblemowej integracji z istniejącymi systemami zarządzania jakością, systemami zarządzania informacjami laboratoryjnymi i systemami ERP - eliminując silosy danych i zapewniając połączony ekosystem walidacji.
CLEEN oferuje kompleksową automatyzację, śledzenie w czasie rzeczywistym i konfigurowalne przepływy pracy zaprojektowane specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego. Jest zbudowany z myślą o gotowości do audytu i dostosowaniu przepisów - nie ma tu żadnych ogólnych rozwiązań.
Absolutnie. CLEEN jest w pełni zgodny z normą 21 CFR część 11, oferując bezpieczne ścieżki audytu, podpisy elektroniczne, kontrolę dostępu opartą na rolach i szyfrowanie danych, aby spełnić wszystkie globalne wymagania dotyczące integralności danych.
CLEEN umożliwia ocenę ryzyka w oparciu o toksyczność produktu, rozpuszczalność, wielkość partii i inne, pomagając zapobiegać zakażeniom krzyżowym. Automatycznie oblicza najgorsze scenariusze i obsługuje ramy walidacji czyszczenia ICH i APIC.
Klienci zazwyczaj zmniejszają nakład pracy związany z ręczną walidacją nawet o 60%, przyspieszają przygotowanie audytu o 80% i znacznie zmniejszają ryzyko związane ze zgodnością. CLEEN obniża również koszty, usprawniając dokumentację i zmniejszając liczbę poprawek.
Czas wdrażania zależy od wielkości obiektu i integracji systemów. Większość klientów jest w pełni operacyjna w ciągu 4-8 tygodni, przy wsparciu naszych dedykowanych zespołów ds. wdrażania i walidacji.
Tak. CLEEN to bezpieczna, oparta na chmurze platforma dostępna z dowolnego miejsca, umożliwiająca współpracę w czasie rzeczywistym między globalnymi zespołami przy zachowaniu zgodności z przepisami.
CLEEN obejmuje praktyczne wdrożenie, sesje szkoleniowe na żywo, szczegółową dokumentację i obsługę klienta 24/7, aby zapewnić, że Twój zespół szybko i pewnie wdroży się do pracy.
Absolutnie. Możesz poprosić o spersonalizowaną wersję demonstracyjną dostosowaną do potrzeb Twojego obiektu. Pokażemy Ci, w jaki sposób CLEEN wpisuje się w istniejące przepływy pracy i strategię regulacyjną.
Zobacz, jak firma Valent BioSciences przekształciła ręczne prowadzenie dokumentacji w wydajność operacyjną opartą na danych dzięki CLEEN.
Ecolab dostarcza rozwiązania chemiczne dla Valent BioSciences od prawie dekady, a to samo zaufane partnerstwo zaowocowało doświadczeniem Valent BioSciences z platformą CLEEN.
Rozwizania Pharma 4.0
Dlaczego cyfryzacja operacyjna musi być najwyższym priorytetem dla producentów farmaceutycznych i biofarmaceutycznych.
Ten bezpłatny eBook przedstawia fundamentalne zmiany związane z przyjęciem Pharma 4.0 oraz sposób, w jaki mogą one umożliwić organizacjom poprawę wydajności, elastyczności i utrzymanie jakości produktów przy jednoczesnym zwiększeniu rentowności biznesu.
Jak uniknąć formularza 483 Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) Obserwacje w produkcji farmaceutycznej
Dlaczego proaktywne działania muszą być najwyższym priorytetem dla producentów farmaceutyków.
W tym obszernym artykule przedstawiono krytyczne obserwacje, których można uniknąć w produkcji farmaceutycznej, oraz sposób, w jaki podejmowanie proaktywnych działań może zwiększyć zgodność, zapewnić jakość produktu i utrzymać standardy regulacyjne przy jednoczesnej optymalizacji wydajności operacyjnej.