Angielski 
Szukasz bardziej istotnych informacji?
Wybierz swoją branżę/rynek i zacznij korzystać z bardziej ukierunkowanych rozwiązań, produktów, spostrzeżeń i nie tylko.
Zawaansowane szkolenie na temat Załącznika 1
Seria webinarów
Dowiedz się więcej o nowych wymaganiach załącznika 1 oraz jak spełnić wymagania dotyczące zgodności przed upływem terminu dzięki naszej nowej serii webinariów.
Szkolenia na temat mycia, dezynfekcji oraz biodekontaminacji:
Używane środki dezynfekcyjne
Wtorek 24 stycznia 2023 r. o 11 rano czasu EST
Prowadzący
Madison Hoal, globalny konsultant techniczny
Wybór formatu środka dezynfekcyjnego
Wtorek 31 stycznia 2023 r. o 11 rano czasu EST
Prowadzący
David Collins, kierownik projektów technicznych dla klientów globalnych
Usuwanie pozostałości po środkach dezynfekcyjnych
Wtorek 7 lutego 2023 r. o 11 rano czasu EST
Prowadzący
David Keen, Dyrektor ds. usług konsultacyjnych w zakresie mikrobiologii i walidacji
Walidacja środków dezynfekcyjnych
Wtorek 14 lutego 2023 r. o 11 rano czasu EST
Prowadzący
Don Singer, Starszy konsultant techniczny ds. mikrobiologii
Przenoszenie materiału
Wtorek 21 lutego 2023 r. o 11 rano czasu EST
Prowadzący
Helen Gates, Starszy strategiczny konsultant techniczny
Regulacje wynikające z nowego Załącznika 1: Dlaczego są ważne i jak możemy pomóc?
Załącznik 1 będzie miał wpływ na obiekty i firmy spoza rynku UE. Dowiedz się, jak nasi globalni eksperci mogą pomóc w odpowiednim wyborze środków do czyszczenia i dezynfekcji.
Obejrzyj materiał wideo: Wpływ Załącznika 1 na mycie i dezynfekcję
Załącznik 1 wyraźnie odróżnia etap mycia od etapu dezynfekcji.
Nasi eksperci pomogą Ci spełnić wymagania wynikające z Załącznika 1
Nasza seria webinariów skupi się na tych sześciu kluczowych kwestiach dotyczących mycia, dezynfekcji oraz biodekontaminacji:
Strategia kontroli zanieczyszczeń (Contamination Control Strategy, CCS)
Czyszczenie i dezynfekcja są wymienione jako kluczowe elementy, które powinny być włączone do strategii kontroli zanieczyszczeń (Contamination Control Strategy, CCS). W strategii powinne być wyszczególnione ryzyka zanieczyszczenia, skuteczność środków kontroli oraz działania monitorujące.
Ecolab zapewnia kompleksową usługę oceny umożliwiającą spełnienie wymagań Załącznika 1 dotyczących CCS.
„Strategia kontroli zanieczyszczeń (CCS) powinna być wdrożona w całym zakładzie w celu zdefiniowania wszystkich krytycznych punktów kontroli i oceny skuteczności wszystkich kontroli (projektowych, proceduralnych, technicznych i organizacyjnych) oraz środków monitorowania zastosowanych w celu zarządzania ryzykiem dla jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego”.
(EudraLex tom 4 Załącznik 1 2.3)
Wybór produktu
Zapewniono większą przejrzystość co do rodzajów potrzebnych środków, z rozróżnieniem na wykonywanie etapu czyszczenia przed procesem dezynfekcji, a także podkreślono potrzebę odpowiedniej certyfikacji jakości wykorzystywanych produktów.
Stworzona w pomieszczeniach sterylnych z myślą o pomieszczeniach sterylnych gama rozwiązań kontroli zanieczyszczeń od Ecolab została zaprojektowana w celu osiągnięcia zgodności z przepisami przemysłowymi.
„Środki dezynfekcyjne używane w strefach klasy C i D mogą również wymagać sterylności, jeżeli zostało to określone w CCS. W przypadku, gdy środki dezynfekcyjne i detergenty są rozcieńczane / przygotowywane przez producenta produktów sterylnych, powinno się to odbywać w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu i powinny być one monitorowane pod kątem zanieczyszczenia mikrobiologicznego”.
(EudraLex tom 4 Załącznik 1 4.35)
Pozostałości po środkach dezynfekcyjnych
Pozostałościami środków dezynfekcyjnych należy zajmować się wykorzystując podejście oparte na stopiu ryzyka oraz skupiając się na ich usunięciu w celu zapewnienia skutecznej dezynfekcji.
Z naszą ofertą produktów pozostawiających mało pozostałości oraz szczegółowymi danymi technicznymi, Ecolab zapewnia proaktywne wsparcie, aby pomóc w zarządzaniu ryzykiem związanym z pozostałościami.
„Programy czyszczenia powinny w skuteczny sposób usuwać pozostałości środków dezynfekcyjnych”.
(EudraLex tom 4 Załącznik 1 4.33)
Używane środki dezynfekcyjne
W obiekcie ma być używany więcej niż jeden rodzaj środka dezynfekcyjnego, w tym okresowe stosowanie środka dezynfekcyjnego działającego na przetrwalniki grzybów i bakterii.
Ecolab projektuje systemy czyszczenia i dezynfekcji na zamówienie, aby dostosować je do potrzeb kontroli zanieczyszczeń w Twoim obiekcie.
„Należy stosować więcej niż jeden rodzaj środka dezynfekującego, aby zapewnić, że ich jednoczesne zastosowanie jest skuteczne wobec bakterii i grzybów. Dezynfekcja powinna obejmować okresowe stosowanie środka sporobójczego”.
(EudraLex tom 4 Załącznik 1 4.33)
Walidacja
Istnieje wyraźny nakaz walidacji procesu dezynfekcji. Badania walidacyjne powinny wykazać przydatność oraz skuteczność środka dezynfekcyjnego na powierzchniach i w sposób, w jaki jest on używany.
Zespół globalnych konsultantów technicznych Ecolab zapewnia zasoby oraz wiedzę, aby sprostać wyzwaniom związanym z walidacją środków dezynfekcyjnych.
„Badania walidacyjne powinny wykazać przydatność oraz skuteczność środków dezynfekcyjnych w określonym sposobie ich stosowania i na danej powierzchni lub materiale reprezentacyjnym (jeżeli jest to uzasadnione) oraz powinny zawierać okresy ważności użytkowej przygotowanych środków”
(EudraLex tom 4 Załącznik 1 4.34)
Edukacja i szkolenia
Personel powinien odbyć odpowiednie szkolenia ze szczególnym uwzględnieniem zasad związanych z ochroną produktów sterylnych, w tym tematów dotyczących czyszczenia, kontroli zanieczyszczeń oraz mikrobiologii.
Szeroki zakres materiałów edukacyjnych oraz praktycznych szkoleń jest dostępny, aby pomóc w zaspokojeniu potrzeb edukacyjnych.
„Cały personel... Szkolenie to powinno obejmować podstawowe elementy mikrobiologii i higieny, ze szczególnym uwzględnieniem praktyk w pomieszczeniach sterylnych, kontroli zanieczyszczeń, technik aseptycznych...”.
(EudraLex tom 4 Załącznik 1 7.3)
Twoje rozwiązanie w zakresie zgodności z Załącznikiem 1 zaczyna się od globalnych ekspertów technicznych Ecolab
Ecolab może dostarczyć rozwiązania zapewniające zgodną z przepisami Strategię kontroli zanieczyszczeń dotyczącą czyszczenia, dezynfekcji i bioodkażania zawierającą:
- Analizę ryzyka procesów bieżących oraz ryzyka z wykorzystaniem platform cyfrowych
- Zapewnienie kompleksowych rozwiązań technicznych, np. wsparcie walidacji poprzez kompleksowe zarządzanie projektami w zakresie badania skuteczności środków dezynfekcyjnych (Disinfectant Efficacy Testing, DET)
- Przegląd oraz wsparcie SOP i dokumentacji
- Szkolenia z zakresu najlepszych praktyk
Dowiedz się więcej o tym, jak Ecolab może pomóc Ci zbudować plan działania do osiągnięcia zgodności z przepisami.
Dlaczego Załącznik 1 został zaktualizowany?
Załącznik 1 został zmodyfikowany w celu odzwierciedlenia zmian w technologii w ciągu ostatnich 10 lat, zharmonizowania z rozdziałami ICH dotyczącymi zarządzania ryzykiem jakości i farmaceutycznego systemu jakości oraz zapewnienia większej jasności interpretacji jego treści.
EudraLex tom 4
Tom 4 EudraLex obejmuje wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (GMP), a Załącznik 1 jest poświęcony wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych.
Kim są globalni konsultanci medyczni?
Nasza nowa seria webinariów GTC obejmie wszystkie aspekty opracowywania, tworzenia i utrzymywania systemu CCS, a także to, jak ekskluzywny program Ecolab może pomóc w łatwym udoskonaleniu systemu CCS obejmującego mycie, dezynfekcję i dekontaminację.
Kontakt
Jeśli jesteś zainteresowany/a naszym przeglądem Załącznika 1 lub chcesz uzyskać więcej informacji o tym, jak możemy pomóc w zachowaniu zgodności z nowym rozporządzeniem dotyczącym Załącznika 1, wypełnij i wyślij formularz.