1. Strona główna
  2. Aktualizacja Załącznika 1 UE GMP dla producentów sterylnych produktów leczniczych
Ecolab Life Sciences Annex 1 image

Załącznik 1 — Jaki będzie miał wpływ na proces mycia i dezynfekcji?

Kluczowe obszary, na które mogą mieć wpływ wymagania nowego Załącznika 1 to:

Mycie i dezynfekcja — dokonuje się wyraźnego rozróżnienia między myciem a dezynfekcją. Przywiązuje się teraz większą wagę do przejrzystości i wymagań walidacji oraz ciężaru dowodu w zakresie procesów dezynfekcji.

Gotowy do użycia — wraz ze wzrostem rygorystyczności w zakresie stosowania filtrów, zużycia wody i ogólnych wymagań dotyczących udowodnienia sterylności oraz wydajności użycia, znacznie wzrasta znaczenie produkcji środków dezynfekcyjnych z koncentratów. To sprawia, że ​​produkty gotowe do użycia są znacznie bardziej atrakcyjną opcją, jeśli weźmie się pod uwagę całkowity koszt posiadania.

Osady — przy specyficznych wymaganiach dotyczących usuwania osadów i potencjalnym ryzyku dla produktu oraz procesów przypisywanym osadom istnieje silna potrzeba stosowania podejścia, które oparte jest na analizie ryzyka w zakresie zarządzania osadami środków dezynfekujących.

Dezynfekcja transferowa — nowy Załącznik 1 wprowadza potrzebę posiadania zweryfikowanej listy elementów przenoszonych na drodze procesu i środków chemicznych używanych do dezynfekcji tych elementów. Wszystko, co nie znajduje się na liście, wymaga monitorowania i zastosowania podejścia opartego na analizie ryzyka zgodnie z oceną ryzyka utrzymywania się obciążenia biologicznego.

Szkolenie i walidacja — istnieje zwiększone zapotrzebowanie na szkolenie operatorów, w szczególności w zakresie mycia i dezynfekcji.

Czyszczenie na miejscu (Cleaning in Place, CIP) — nowy Załącznik 1 zawiera pełen zestaw wymogów, które należy wziąć pod uwagę w ramach każdej oceny przy przechodzeniu na technologię jednorazowego użytku.

We wszystkich tych obszarach Ecolab ma wyjątkowo duże możliwości pomocy, zapewniając rozwiązania dla każdego z nich. Ponadto oferuje wysokiej jakości spersonalizowane szkolenia i walidację dostarczane przez nasz doświadczony zespół Globalnych Konsultantów Technicznych (GTC, Global Technical Consultants).

Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z reprezentantem Ecolab lub wysłanie wiadomości e-mail na adres: infols@ecolab.com.

 

 

 

Technical expertise from tech experts
Specjalistyczna wiedza techniczna ekspertów branżowych

Eksperci Ecolab Life Sciences ze szczególnym oddaniem podchodzą do bezpieczeństwa pacjentów, zadowolenia klientów oraz zgodności z przepisami. Oferujemy producentom partnerską współpracę i spokój ducha, zapewniając dostępne programy mycia i dezynfekcji.