Sytuacja

HiTech Health, renomowana organizacja zajmująca się rozwojem i produkcją na zlecenie, zbudowała nowy sterylny zakład produkcyjny terapii komórkowych i genowych w Galway w Irlandii. Przed rozpoczęciem działalności firma HiTech Health musiała upewnić się, że środowisko zakładu nie będzie przyczyną potencjalnego skażenia. Materiały budowlane i personel mogą pozostawić po sobie mikroorganizmy, które pomimo przestrzegania odpowiednich protokołów czyszczenia, mogą stwarzać potencjalne zagrożenia w przyszłości. Potrzebne było szybkie, sprawdzone i kompleksowe rozwiązanie, które pomogłoby zmniejszyć obawy oraz zapobiec kosztownym, możliwym do uniknięcia komplikacjom dla HiTech Health, ich klientów oraz pacjentów. Łącznie ~300 metrów sześciennych przestrzeni wymagało oczyszczenia.

Rozwiązanie

Zespół od usługi szybkiej biodekontaminacji Bioquell Ecolab dostał za zadanie przeprowadzenie biodekontaminacji parą nadtlenku wodoru we wszystkich sklasyfikowanych obszarach produkcyjnych po zakończeniu budowy zakładu. Zapewniło to, że ośrodek rozpoczął działania kliniczne z zerowym poziomem obciążenia biologicznego tła, ponieważ każda odsłonięta powierzchnia otrzymuje 6-log sporobójczości podczas cyklu biodekontaminacji. Postanowiono, aby traktować cały obiekt jako jedną strefę odkażania biologicznego, aby wyeliminować wszelkie możliwości zanieczyszczenia krzyżowego między strefami. Zakład składa się z dwóch laboratoriów klasy B wspieranych przez obszary klasy C i D, a wszystkie czynności związane z otwartym przetwarzaniem aseptycznym są wykonywane w szafach bezpieczeństwa biologicznego klasy A. Szybka biodekontaminacja Bioquell była ostatnim etapem budowy, wszystkie prace zostały zakończone, a cały sprzęt zainstalowany i uruchomiony przed poddaniem go biodekontaminacji in-situ.

O procesie: Generatory pary nadtlenku wodoru Bioquell zostały strategicznie rozmieszczone w obiekcie wraz z czujnikiem do rejestrowania kluczowych parametrów cyklu - temperatury, wilgotności oraz stężenia oparów. Jest to technologia biodekontaminacji powierzchni, więc kluczowe było przygotowanie obszaru do biodekontaminacji poprzez maksymalizację odsłoniętych powierzchni. Inkubatory zostały schłodzone, oczyszczone i tak jak szafy oraz włazy, zostały pozostawione z otwartymi drzwiami, aby umożliwić łatwe przedostawanie się pary.

Pracownicy obiektu upewnili się, że wszystkie obszary zostały wstępnie oczyszczone przed wdrożeniem biodekontaminacji, aby zapewnić usunięcie wszystkich cząstek stałych (kurzu lub brudu) i wszelkich widocznych poważnych zanieczyszczeń (pleśni/błon biologicznych), które mogą potencjalnie być siedliskiem żywych mikroorganizmów.

Po udanym teście wstępnym systemów docelowy obszar ​​​​​​​został uszczelniony, a dedykowany system HVAC został wyłączony. Faza wprowadzania pary rozpyliła nadtlenek w obiekcie do osiągnięcia wymaganego poziomu nasycenia. Przez nasycenie powstaje niewidoczna warstwa kondensacji na wszystkich odsłoniętych powierzchniach. Dodatkowo unoszące się w powietrzu cząsteczki i mikroorganizmy są miejscem do osadzania kondensacji, dzięki czemu proces szybkiej biodekontaminacji Bioquell odkaża zarówno powierzchnie jak i otoczenie.

Po fazie rozprzestrzeniania się pary, zapewniającej odpowiednią dystrybucję oparów w całym obiekcie, system HVAC został włączony, aby przywrócić układ kaskadowy ciśnienia i usunięcie oparów z obiektu. Stężenie oparów było stale monitorowane, a gdy spadło poniżej limitu narażenia zawodowego zalecanego przez HSA, zespół Ecolab od szybkiej biodekontaminacji Bioquell założył (zgodnie z protokołami obiektu) sterylne fartuchy spełniające wymagania pomieszczeń sterylnych, aby ponownie wejść do zakładu i usunąć z niego wskaźniki biologiczne, wskaźniki chemiczne oraz sprzęt do rozpylania pary nadtlenku wodoru.

Weryfikacja: Wskaźniki biologiczne w formie przetrwalników ​​​​​​​ Geobacillus stearothermophilus w ilości 6-log zostały umieszczone w obiekcie, aby zapewnienić formalną ocenę cyklu. Umieszczono także wskażniki chemiczne
obok każdego wskaźnika biologicznego, które zapewniały natychmiastowy, początkowy wynik.

rezultaty

Wszystkie wskaźniki chemiczne wykazały zmianę koloru zgodną z​​​​​​​ ≥6-logową redukcją obciążenia biologicznego. Wskaźniki biologiczne zostały inkubowane tego samego dnia i po 7 dniach inkubacji stwierdzono, że wszystkie wyeksponowane wskaźniki zostały pomyślnie wyeliminowane, co dowodzi, że usługa szybkiej biodekontaminacji Bioquell zakończyła się sukcesem.

Podsumowanie

W ciągu zaledwie sześciu godzin (licząc czas na rozstawienie sprzętu i rozpylanie pary), usługa biodekontaminacji Bioquell w zakładzie HiTech Health zakończyła się sukcesem, wykazując 6-logową redukcję obciążenia biologicznego w całym sklasyfikowanym obiekcie, od komór laminarnych BSC klasy A po obszary klasy D.

Aby ostatecznie potwierdzić, że obiekt jest gotowy do działania, zespół HiTech Health zdecydował się pozostawić pusty obiekt z działającym systemem HVAC na 5 dni, po których zakończono monitorowanie otoczenia i pobieranie próbek powietrza. Wyniki wszystkich próbek mieściły się w odpowiednich przedziałach dla swojej klasy, co dowodzi, że obiekt i system HVAC były w stanie utrzymać aseptyczne warunki osiągnięte z szybką biodekontaminacją. Następnie obiekt uzyskał certyfikat umożliwiający rozpoczęcie produkcji ​​​​​​aseptycznych produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) zgodnie z regułami Dobrej Praktyki Produkcyjnej. W wyniku tych działań obiekt mógł zostać otwarty bez żadnych opóźnień i nie doświadczył żadnych problemów związanych z jego zanieczyszczeniem.