Jeśli jesteś ekspertem w dziedzinie walidacji czyszczenia, najprawdopodobniej zdajesz sobie sprawę z wyjątkowych wyzwań stojących przed zakładami produkcji farmaceutycznej, zwłaszcza tymi, które działają od kilkudziesięciu lat. Wprowadzenie technologii cyfrowych do tych obiektów rewolucjonizuje sposób podejścia do walidacji czyszczenia, co pomaga zapewnić zgodność oraz zwiększyć wydajność. Na drodze stoi jednak poważna przeszkoda —​​​​​​​ wiele używanych urządzeń nie jest gotowych na cyfrowe rozwiązania.

Dylemat cyfryzacji starszego sprzętu

Często zdarza się, że w zakładzie farmaceutycznym, który działa od 30 lub 40 lat, znajduje się sprzęt w tym samym wieku, który przeszedł tylko niezbędne ulepszenia i modyfikacje. To właśnie w takich obiektach napotykamy największy opór przed cyfryzacją, ale nie ze strony ludzi, lecz sprzętu. Na przykład obiekt może mieć około 250 unikalnych elementów sprzętu czyszczącego i produkcyjnego, ale tylko około 40% z nich można płynnie zintegrować z sieciami cyfrowymi.

Biorąc pod uwagę, że potencjalnie ponad połowa używanego sprzętu nie jest gotowa na cyfryzację, jak rozwiązać taki problem?

Rozwiązanie nieinwazyjne

Aby ominąć to ograniczenie, specjaliści z branży opracowują innowacyjne, nieinwazyjne metody. Dzięki wykorzystaniu analizy obrazów połączonej z zaawansowaną analizą sieci, możliwe jest zbieranie kompleksowych danych ze starszych systemów. Sposoby te umożliwiają włączenie danych sprzętowych do platform analitycznych bez dużego obciążenia związanego z ręcznym wprowadzaniem danych lub zakłócaniem przepływu pracy.

Korzyści płynące z wdrażania innowacji

Chociaż naturalnie skłaniamy się do pozostania przy wypróbowanym i sprawdzonym sprzęcie (wprowadzenie nowego sprzętu wymaga rygorystycznej walidacji) istnieje wiele korzyści z aktualizacji tych procesów w niedalekiej przyszłości. Dzięki ulepszeniom technologii cyfrowej obiekty mogą zapewnić dokładność i integralność procedur walidacji czyszczenia, jednocześnie korzystając z wydajności oraz z wglądu w dane zapewnianego przez nowoczesne narzędzia do analizy.

Nacisk kładziony jest na promowanie skutecznego, ale zgodnego z przepisami wdrażania niezbędnych zmian. Organy regulacyjne oczekują, że firmy farmaceutyczne będą proaktywne, wykazując dogłębne zrozumienie swoich procesów, uzasadniając zmiany i wyjaśniając korzyści płynące z takich ulepszeń.

Patrząc w przyszłość: Przyjmowanie zmian i innowacji

W przypadku specjalistów ds. walidacji czyszczenia, ważne jest, aby pozostać elastycznym oraz chętnym do korzystania z innowacyjnych technologii i metodologii. Wykorzystując nieinwazyjne strategie cyfryzacji profesjonaliści mogą stopniowo i w sprytny sposób wprowadzać nową erę zgodności oraz wydajności w swoich obiektach. Co więcej, dostosowując się do wytycznych regulacyjnych, które cenią zrozumienie i innowacje, firmy mogą zapewnić sobie, że pozostaną w czołówce doskonałości produkcji farmaceutycznej.

Podsumowując: droga w kierunku cyfryzacji (szczególnie w starszych obiektach) nie jest pozbawiona wyzwań. Jednak dzięki wspólnym wysiłkom producentów sprzętu, ekspertów ds. walidacji oraz organów regulacyjnych, krajobraz ma się zwrócić w kierunku przyszłości, w której zarówno sprawdzona w przeszłości niezawodność oraz najnowocześniejsza technologia są ze sobą powiązane. Cyfrowa gotowość w zakresie walidacji czyszczenia to nie tylko nadążanie za duchem czasu, to wyznaczanie nowych standardów w produkcji farmaceutycznej, zapewnianie bezpieczeństwa pacjentów oraz maksymalizacja wydajności operacyjnej.