Nasz zespół w Ecolab dokłada wszelkich starań, by być na bieżąco z trendami regulacyjnymi w branży farmaceutycznej i produkcji środków higieny osobistej. W ciągu ostatnich 6 miesięcy monitorowaliśmy formularz obserwacji FDA 483 dotyczący naszej działalności. Formularz FDA 483 „Obserwacje inspekcyjne” to formularz używany przez FDA do dokumentowania i zgłaszania obaw stwierdzonych podczas inspekcji.

Otrzymanie negatywnej oceny obserwacji 483 jest kosztownym i czasochłonnym problemem dla producenta. Zwykle należy powołać zespoły wewnętrzne w celu podjęcia działań dotyczących tych obserwacji, często angażując wszystkie niezbędne zasoby, w tym personel, zakłady i sprzęt. W niektórych przypadkach może być konieczne zatrudnienie zewnętrznych i potencjalnie kosztownych konsultantów. Możemy mieć do czynienia z wieloma godzinami działań naprawczych, szkoleń, kontroli procesu i przeprojektowywania, testowania i ponownego testowania, wdrażania procesu i spotkań.

Dodatkowo możemy doświadczyć potencjalnego uszczerbku na reputacji, utracić dochody z powodu wstrzymania dostaw i odczuć negatywny wpływ w kwestii zatwierdzania nowych leków lub wprowadzania ich na rynek. Konkurencja może również wykorzystać to na swoją korzyść. 

Oto obszary, w których odnotowaliśmy najwięcej opinii FDA (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), które dotyczyły pomieszczeń sterylnych i producentów środków higieny osobistej:

• Nieodpowiednia walidacja procedur sprzątania — 37 przypadków.
• Nieodpowiednia walidacja produktów dezynfekcyjnych — 8 przypadków.
• Niewystarczające mycie/dezynfekcja (w tym nieodpowiednie procedury sprzątania) — 31 przypadków.
• Problemy z osadami — 17 przypadków.

Dodatkowe informacje

Nieodpowiednia walidacja procedur sprzątania
Organy regulacyjne wzywają firmy, które nie zweryfikowały procedur sprzątania, aby zademonstrowały sposoby zapobiegania zakażeniom krzyżowym, usuwania pozostałości produktów i osadów środków myjących.

„Nie posiadają Państwo żadnego naukowego uzasadnienia wskazującego, że Państwa obecny proces sprzątania jest odpowiedni”.

„Nie zostało przedstawione naukowe uzasadnienie wskazujące, że sprzęt jest myty w odpowiednich odstępach czasu, aby zapobiec gromadzeniu się i przenoszeniu produktów rozpadu…”

„Nie zweryfikowali Państwo procedur sprzątania pod kątem skuteczności i możliwości zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia leku i zakażenia krzyżowego, mającego swoje źródło w innych lekach oraz kosmetykach wyprodukowanych przy użyciu tego samego sprzętu i narzędzi do przetwarzania”.

Nieodpowiednia walidacja produktów dezynfekcyjnych
W tym samym okresie odnotowano osiem przypadków nieodpowiedniej walidacji produktu dezynfekcyjnego. Ta mniejsza liczba przypadków nieodpowiedniej walidacji środków dezynfekcyjnych sugerowałaby, że firmy ogólnie rozumieją oczekiwania dotyczące walidacji środków dezynfekcyjnych, ale mogą mieć problemy ze zrozumieniem oczekiwań dotyczących walidacji samego procesu sprzątania. 

Niewystarczające mycie/dezynfekcja (w tym nieodpowiednie procedury sprzątania)
Dodatkowe 31 przypadków dotyczących nieodpowiednich procedur mycia i sprzątania, które odnotowano w tym samym okresie, jasno pokazuje, że organy regulacyjne FDA wykryły problemy z walidacją procedur sprzątania i praktykami w zakładach produkcyjnych. 

„Procedury mycia i konserwacji sprzętu nie są dostatecznie szczegółowe pod względem metod, sprzętu i materiałów używanych podczas operacji mycia i konserwacji”.

„Pisemne procedury mycia nie zawierają wystarczająco szczegółowego opisu, np. nie zostały zagwarantowane powtarzalne i spójne rezultaty”.

Osady
Analiza dodatkowych 17 przypadków dotyczących osadów wskazuje, że producenci potrzebują odpowiednich wskazówek w zakresie zarządzania pozostałościami, w tym pomocy w doborze odpowiednich produktów do mycia i dezynfekcji zakładów produkcyjnych.

W jaki sposób może pomóc Ecolab Life Sciences?

Aby pomóc chronić Państwa przed potencjalnie kosztownym formularzem 483 w powyższych obszarach, Ecolab pomoże Państwu w spełnieniu wymogów prawnych w zakresie mycia, dezynfekcji i kontroli zanieczyszczeń.

Nasz zespół zapewnia wsparcie techniczne i w zakresie walidacji, potrzebne do zagwarantowania, że ​​procesy mycia oraz dezynfekcji zostały zoptymalizowane i są przygotowane do przeprowadzenia audytu. Możemy również pomóc w doborze najbardziej odpowiednich środków oraz parametrów, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia krzyżowego i/lub powstania osadów, zapewniając w ten sposób wysokie bezpieczeństwo pacjentów, zgodność z przepisami i wydajność operacyjną.