1. Strona główna
  2. Zobowiązania wytwórców produktów farmaceutycznych wynikające z rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie produktów biobójczych

Zobowiązania wytwórców produktów farmaceutycznych płynące z rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie produktów biobójczych

W przemyśle chemicznym istnieje globalna tendencja do zaostrzania przepisów i wprowadzania jeszcze surowszych kontroli, aby zapewnić bezpieczeństwo ludzi i środowiska.

Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation

W przemyśle chemicznym istnieje globalna tendencja do zaostrzania przepisów i wprowadzania jeszcze surowszych kontroli, aby zapewnić bezpieczeństwo ludzi i środowiska. Prowadzi to do zmniejszenia liczby aktywnych składników produktów biobójczych, a co za tym idzie, do jeszcze bardziej niezawodnych procesów zatwierdzania środków dezynfekcyjnych i innych produktów biobójczych. Godnym uwagi przykładem takich zmian jest rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie produktów biobójczych (BPR) nr 528/2012, które weszło w życie we wrześniu 2013 roku. Rozporządzenie to ma zastosowanie do wszystkich krajów Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu, Norwegii i Szwajcarii.

 

Jaki jest cel rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie produktów biobójczych (BPR)?

Rozporządzenie to ma na celu kontrolę stosowania i wprowadzania do obrotu (czyli sprzedaży) produktów biobójczych. Obejmuje ono wykorzystanie zarejestrowanej substancji czynnej, ocenę skuteczności działania, toksyczności i ryzyka stosowania produktu biobójczego.

Wymaga ono również rzetelnych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo produktu biobójczego, wykazu zatwierdzonych substancji czynnych i ich dostawców oraz zharmonizowanego systemu udzielania pozwoleń na produkty biobójcze na rynku europejskim.

 

Poprawa kontroli nad substancjami aktywnymi produktów biobójczych i dostawcami — Artykuł 95

Aby zapewnić dodatkową kontrolę nad substancjami aktywnymi produktów biobójczych na rynku europejskim, istniejące produkty poddawane są powtórnej ocenie w ramach rejestracji zgodnie z rozporządzeniem BPR. Ponadto we wrześniu 2015 roku wszedł w życie Artykuł 95 BPR, który mówi o tym, że dostawca każdej „substancji czynnej” przeznaczonej do stosowania w produkcie biobójczym musi być zarejestrowany i być wymieniony w wykazie określonym w Artykule 95. Produkty dezynfekcyjne, które wykorzystują aktywne substancje biobójcze pochodzące od dostawcy nieprzestrzegającego zapisów Artykułu 95, są niedozwolone.

 

Zastosowanie rozporządzenia BPR do wytwarzania i stosowania produktów biobójczych w zakładzie

Ponieważ zakres rozporządzenia BPR obejmuje stosowanie produktu biobójczego, każda mieszanina na bazie alkoholu lub produktu biobójczego przygotowana i stosowana na miejscu w celach dezynfekcji jest objęta zakresem rozporządzenia BPR i wymaga rejestracji. Co więcej, alkohol i aktywny składnik biobójczy w każdej wytworzonej mieszaninie, zgodnie z powyższym scenariuszem, musi być pozyskany zgodnie z zapisami Artykułu 95.

 

Jakie są obowiązki użytkowników końcowych produktów farmaceutycznych w związku z BPR?

  • Klienci z branży farmaceutycznej mają obowiązek zapewnić, że produkty biobójcze dostarczane do stosowania w ich zakładach produkcyjnych są zarejestrowane w kraju, w którym prowadzą oni działalność. Sprzedaż lub stosowanie niezatwierdzonego produktu biobójczego jest niezgodne z prawem.
  • Aby zarejestrować swoje produkty w ramach rozporządzenia BPR, dostawcy tych produktów dezynfekcyjnych muszą dokonać inwestycji.
  • Zgodnie z Artykułem 95 rozporządzenia BPR każda aktywna substancja biobójcza nabyta do użytku w zakładzie musi pochodzić z zatwierdzonego źródła.
  • Każdy produkt wytwarzany na terenie zakładu farmaceutycznego i stosowany do celów biobójczych podlega rejestracji zgodnie z BPR.

 

Czy produkty Ecolab Life Sciences są zgodne z BPR?

  • Ecolab może potwierdzić, że wszystkie nasze substancje czynne produktów biobójczych są pozyskiwane zgodnie z Artykułem 95 rozporządzenia BPR.
  • Poczyniliśmy znaczne inwestycje w celu zapewnienia, że nasze produkty są zgodne z wymogami BPR i innych odpowiednich przepisów UE, w tym rozporządzeń CLP i REACH, a także proponowanego Załącznika 1 tomu 4 EudraLex.
  • Nasze produkty są bezpieczne i skuteczne.
  • Posiadamy specjalistyczną wiedzę w zakresie przepisów i zasoby niezbędne do zapewnienia pełnej i trwałej zgodności z przepisami w Europie oraz na rynkach światowych.
  • Możemy zagwarantować długoterminowe i ciągłe dostawy produktów.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Rajnish Maharaj, Lider ds. międzynarodowych regulacji prawnych, Ecolab Life Sciences

Dział Life Sciences firmy Ecolab zajmuje się opracowywaniem najlepszych możliwych produktów i usług, które mają na celu wspieranie naszych klientów z branży farmaceutycznej i produktów do higieny osobistej.

Powiązane artykuły o pomieszczeniach sterylnych