Angielski 
Szukasz bardziej istotnych informacji?
Wybierz swoją branżę/rynek i zacznij korzystać z bardziej ukierunkowanych rozwiązań, produktów, spostrzeżeń i nie tylko.
Wyzwania związane z walidacją skuteczności
Testowanie skuteczności środków dezynfekcyjnych może być trudnym zadaniem, ponieważ należy wziąć pod uwagę wiele czynników:
Wydajność
Istniejące metody i dane dotyczące skuteczności dostawców, które nie są specyficzne dla pomieszczeń sterylnych
Zgodność
Przepisy zawierają wskazówki, ale nie mówią, co i jak należy robić
Niespójność
Zakłady wykorzystują różne metody testów walidacyjnych, ponieważ nie ma globalnego standardu
Czas
6-12+ miesięcy
trwanie typowego harmonogramu
Koszty
Do 100 tysięcy USD
koszty walidacji w przeliczeniu na placówkę
Inspekcja
Różnice między przepisami a inspektorami
Walidacja jest wymogiem regulacyjnym
Wytyczne Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące procesów aseptycznych dla przemysłu, Sterylne produkty lecznicze wytwarzane w procesie aseptycznym - aktualna dobra praktyka produkcji, wrzesień 2004 stanowią:
„Rutynowo stosowane środki dezynfekcyjne powinny być skuteczne przeciwko normalnej mikrobiologicznej florze wegetatywnej odzyskanej z zakładu produkcyjnego1"
Ponadto Załącznik 1 4.34 tomu 4 EudraLex stanowi:
"Proces dezynfekcji powinien przejść odpowiednią walidację. „Badania walidacyjne powinny wykazać przydatność oraz skuteczność środków dezynfekcyjnych w określonym sposobie ich stosowania i na danej powierzchni2"
- Przetwarzanie aseptyczne, wytyczne Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla przemysłu dotyczące sterylnych produktów leczniczych wytwarzanych w procesie przetwarzania aseptycznego - aktualna dobra praktyka wytwarzania wrzesień 2004. Sterylne produkty medyczne wytwarzane w procesie aseptycznym – aktualna dobra praktyka produkcji | Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
- Eudralex Tom IV. załącznik 1 Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych, Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki produkcji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, 2022: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Czym jest program Validex™?
Program Validex™ od Ecolab został opracowany specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego i zapewnia przejrzystą oraz powtarzalną metodę testową do oceny produktów przeznaczonych do użytku w pomieszczeniach sterylnych. Opracowany po raz pierwszy w 2018 r. system Validex™ został z powodzeniem wdrożony w wielu różnych sektorach przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego. Pakiet walidacyjny niezależny od danych został teraz rozszerzony o ocenę chusteczek do powierzchni.
Artykuł:
Validex™: kompleksowy pakiet danych do oceny skuteczności chusteczek do powierzchni
Metoda Validex™ została niezależnie zwalidowana przez akredytowane laboratoria badawcze i obecnie obejmuje połączenie badań zarówno działania niemechanicznego, jak i mechanicznego (wycierania), zgodnie z aktualizacją Załącznika 1, która stanowi, że chusteczki powinny być weryfikowane w określony sposób, w jaki są używane. Metoda wycierania Validex™ obejmuje najlepsze praktyki techniki aplikacji dla pomieszczeń sterylnych (jednokierunkowe wycieranie nakładające się).
Program ma na celu zapewnienie odpowiedniej metody i kryteriów akceptacji dla branży, które mogą być stosowane na całym świecie. Metoda ta została wykorzystana do opracowania obszernego zestawu danych z wykorzystaniem szeregu istotnej mikroflory i powierzchni w pomieszczeniach sterylnych.
Metodologia
- Dostosowana do oczekiwań producentów farmaceutycznych i organów regulacyjnych
- Metoda niezależnie zwalidowana przez akredytowane laboratoria badawcze
Dane
- Zestaw danych potwierdza skuteczność Ecolab Gama produktów Klercide™ przeciw mikroorganizmom i na powierzchniach istotnych dla pomieszczeń sterylnych.
Specjalistyczna wiedza
- Opracowany przez zespół Ecolab i niezależne laboratorium posiadające rozległą wiedzę z zakresu mikrobiologii, globalnych norm regulacyjnych i procesów walidacji.
Program Validex™ dostarcza producentom z branży farmaceutycznej szczegółowych wskazówek dotyczących procesów walidacji środków dezynfekcyjnych do pomieszczeń sterylnych i umożliwia im wykorzystanie tych danych jako rozszerzenia ich własnych badań skuteczności.
Program może znacznie zmniejszyć obciążenie walidacją i pomóc w osiągnięciu krytycznych wyników:
Spójność.
Dbanie o spójność między zakładami z pomocą metody o znaczeniu globalnym.
Wydajność.
Skrócenie czasu i kosztów walidacji.
Zgodność.
Zapewnienie metody i danych zgodnych z globalnymi kryteriami regulacyjnymi.
Specjalistyczne wsparcie w zakresie walidacji
Globalny zespół techniczny Ecolab może wspierać użytkowników końcowych w projektowaniu i realizacji wszelkich dodatkowych wymagań dotyczących testowania skuteczności środków dezynfekcyjnych, takich jak wybór odpowiednich materiałów do pomieszczeń sterylnych oraz wybór odpowiednich mikroorganizmów do testowania na każdej powierzchni.
Aby uzyskać więcej informacji na temat tego programu, prosimy o wypełnienie formularza zapytania lub kontakt z lokalnym opiekunem klienta Ecolab.
Zapraszam do obejrzenia poniższego filmu wideo, aby dowiedzieć się więcej o programie Validex™ od naszego zespołu GTC
Obejrzyj teraz:
Walidacja skuteczności środka dezynfekcyjnego
Helen Gates, kierownik strategicznego konsultanta technicznego, Ecolab
Obejrzyj teraz:
Dlaczego walidacja skuteczności środka dezynfekcyjnego kończy się niepowodzeniem?
Matt Cokely, starszy globalny konsultant i kierownik techniczny, Ecolab