Producenci farmaceutyczni na nowo zastanawiają się nad kontrolą zanieczyszczeń, ponieważ zaawansowane terapie, automatyzacja i modułowe strategie pomieszczeń sterylnych zmieniają kształt produkcji. W tej rozmowie Lisa Stasi, wiceprezes i dyrektor generalny Ecolab Life Sciences, wyjaśnia, dlaczego proaktywna biodekontaminacja, odpowiednie klasy pomieszczeń sterylnych i podejmowanie decyzji na podstawie danych stają się niezbędne dla odporności, zgodności i szybkości wprowadzania produktów farmaceutycznych na rynek.

W przypadku skażenia: liczy się szybkość i strategia

„Podzielę się przykładem, który naprawdę pokazuje, o co toczy się gra” – zaczyna Lisa. „Mieliśmy do czynienia z dużym producentem farmaceutyków, który musiał stawić czoła mikroorganizmom szybko rozprzestrzeniającym się w jego zakładzie z nieznanego źródła. Produkcja została drastycznie zmniejszona, a firma rozważała 10-dniową ręczną dezynfekcję”.

Wyjaśnia, że wyzwanie nie polegało tylko na wyeliminowaniu zanieczyszczeń, ale także na zidentyfikowaniu źródła i dotarciu do zanieczyszczenia w trudno dostępnym sprzęcie produkcyjnym. „Wdrożyliśmy na miejscu ponad 30 zautomatyzowanych generatorów do biodekontaminacji z jednodniowym czasem reakcji. Oto, co zrobiło różnicę: rozszerzyliśmy zakres poza pomieszczenia sterylne i włączyliśmy schody, windy i powierzchnie HVAC, czyli obszary, które nie są rutynowo czyszczone, a w których organizmy stwarzają wyzwania”.

Efekt? Trzy dni przestoju zamiast dziesięciu. „Ale najbardziej dumna jestem z tego, co wydarzyło się później”– dodaje Lisa. „Zakład wdrożył coroczny plan usług automatycznej biodekontaminacji. Przeszli od reaktywnego gaszenia pożarów do proaktywnej kontroli zanieczyszczeń. Dominujące gatunki bakterii często poddawane są standardowej dezynfekcji, więc takie podejście zapobiegawcze miało kluczowe znaczenie dla ich długoterminowego sukcesu”.

Ekonomika dostosowania wielkości pomieszczeń sterylnych

Przemysł farmaceutyczny intensywnie inwestuje w pomieszczenia sterylne klasy C i D. Zapytaliśmy Lisę, co napędza tę strategiczną zmianę.

„Istnieją trzy główne czynniki” – wyjaśnia Lisa. „Po pierwsze, elastyczność i szybkość wprowadzania produktów na rynek. Modułowe pomieszczenia sterylne zmniejszają nakłady inwestycyjne nawet o 30% i są gotowe do użytku w ciągu tygodni, a nie miesięcy czy lat. Firmy mogą wdrożyć operacje klasy C już teraz i w razie potrzeby skalować do klasy A lub B później. Chodzi o to, aby budować to, czego potrzebujesz dzisiaj, jednocześnie planując jutro”.

Ekonomia jest równie przekonująca. „Sterylne pomieszczenia farmaceutyczne zużywają do piętnastu razy więcej energii niż budynki komercyjne, z czego ponad 50% trafia do systemów HVAC”, zauważa Lisa. „Nie każdy proces wymaga klas A lub B. Klasy C i D obsługują mniej krytyczne etapy produkcji, ale mogą pomieścić środowiska klasy A, takie jak izolatory, zapewniając znaczne oszczędności operacyjne przy zachowaniu jakości produktu. Tak naprawdę chodzi o odpowiednie dobranie rozmiaru środowiska do ryzyka. „Lisa wskazuje również na rozwój zaawansowanych terapii. „Rozwój ATMP napędza popyt na elastyczną, mniejszą produkcję. Wiele procesów ATMP odbywa się przy mniejszych ilościach ze względu na spersonalizowane terapie, co zmniejsza zapotrzebowanie na rozległe pomieszczenia sterylne. Obiekty klasy C i D o modułowej konstrukcji umożliwiają szybkie wdrożenie rozproszonych sieci produkcyjnych, co ma kluczowe znaczenie dla medycyny spersonalizowanej”.

Terapia komórkowa i genowa: nowy paradygmat kontroli zanieczyszczeń

W związku z tym, że terapie komórkowe i genowe zmieniają branżę, zapytaliśmy Lisę o nowe możliwości innowacji w zakresie kontroli zanieczyszczeń .

„Spersonalizowana skala produkcji jest zasadniczo inna” – podkreśla Lisa. „Terapie komórkowe i genowe zmierzają w kierunku spersonalizowanej, specyficznej dla pacjenta produkcji. Zarządzanie wieloma partiami jednocześnie, z których każda ma kluczowe znaczenie dla indywidualnego pacjenta, wymaga elastycznych, modułowych systemów kontroli zanieczyszczeń, które izolują i chronią równoległe procesy bez ryzyka zakażenia krzyżowego”.

Badaczka zwraca uwagę na inne krytyczne wyzwanie: „Terapie autologiczne wprowadzają ludzki materiał biologiczny do pomieszczeń sterylnych, zwiększając ryzyko zanieczyszczenia w obu kierunkach, chroniąc produkt przed środowiskiem oraz chroniąc operatorów i inne produkty przed zagrożeniami biologicznymi. Wprowadzamy innowacje w zakresie przetwarzania w systemie zamkniętym, zaawansowanych technologii barierowych i ulepszonych strategii biohermetycznych, aby sprostać tym podwójnym wyzwaniom”.

Więcej niż produkty: Specjalistyczna wiedza wspierająca zmiany

W branży, która nieustannie dąży do ciągłego doskonalenia, zapytaliśmy Lisę, w jaki sposób Ecolab Life Sciences wspiera klientów poprzez zarządzanie zmianą.

„Chodzi o dedykowaną wiedzę, a nie tylko o produkty” – odpowiada Lisa. „W branży farmaceutycznej podlegającej ścisłym regulacjom brak wewnętrznych zasobów często utrudnia wprowadzanie zmian. Nasi globalni konsultanci techniczni, mikrobiolodzy farmaceutyczni z doświadczeniem w zakresie pomieszczeń sterylnych, zapewniają fachowe wskazówki i wsparcie we wdrożeniu, aby zapewnić doskonałość operacyjną, zgodność i terminowe wdrażanie przepisów”.

Wsparcie jest kompleksowe. „Nasz program zarządzania zmianami zapewnia spersonalizowane plany za pośrednictwem naszej platformy cyfrowej. Nasi eksperci dokonują przeglądu procesów, udzielają wskazówek SOP oraz przedstawiają odpowiednią skuteczność i system stosowania środków chemicznych. Zajmujemy się dokumentacją, walidacją i szkoleniami, dzięki czemu klienci mogą skupić się na swojej podstawowej działalności”.

Lisa podkreśla również rolę narzędzi cyfrowych. „Oceniając wydajność sprzętu, wydajność produkcji i dane dotyczące pracy, producenci mogą zidentyfikować nieefektywność. Zmienia to podejście z reaktywnego rozwiązywania problemów na predykcyjne podejmowanie decyzji na podstawie danych”.

Wyznaczanie rekordów w zakresie automatyzacji

Zapytaliśmy Lisę o typowe błędne przekonania, z którymi spotyka się w związku z automatyzacją pomieszczeń sterylnych.

„Pierwszym błędnym przekonaniem jest to, że automatyzacja polega tylko na zastąpieniu ludzi” – mówi Lisa. „W rzeczywistości eliminuje zmienność ludzką i eliminuje ogromne źródło zanieczyszczeń, maszyny generują znacznie mniej zanieczyszczeń niż ludzie. Chodzi o przeniesienie ludzi z rutynowych zadań do pracy o wyższej wartości, wymagającej specjalistycznych umiejętności i osądu”.

Kontynuuje: „Kolejnym błędnym przekonaniem jest to, że automatyzacja wymaga całkowitej przebudowy. To myślenie typu „wszystko albo nic”. Udane wdrożenia wykorzystują podejścia etapowe, projekty pilotażowe, udoskonalanie, a następnie skalowanie. Firmy zaczynają od pracy ręcznej i przechodzą do automatyzacji, gdy produkty zbliżają się do zatwierdzenia. Zacznij od małych kroków, udowodnij wartość, skaluj strategicznie. Ewolucja, nie rewolucja”.

Największe nieporozumienie? „Ta technologia zastępuje wiedzę specjalistyczną. Jest wręcz przeciwnie” – upiera się Lisa. „Automatyzacja zwiększa wiedzę specjalistyczną, precyzyjnie obsługując powtórzenia, jednocześnie uwalniając ekspertów do optymalizacji, rozwiązywania problemów i ciągłego doskonalenia”.

Od dostawców do partnerów strategicznych

Na koniec zapytaliśmy Lisę, jak ewoluowały relacje między producentami farmaceutyków a ich partnerami technicznymi.

„Nasza relacja ewoluowała od zakupów transakcyjnych do partnerstwa strategicznego”– wspomina Lisa. „Producenci poszukują obecnie partnerów, którzy rozumieją długoterminowe cele biznesowe, a nie tylko doraźne potrzeby techniczne. W Ecolab Life Sciences uczestniczymy w dyskusjach na temat planowania strategicznego, pomagając kształtować plany działania i strategie operacyjne klientów na nadchodzące lata”.

Ta zmiana umożliwiła coś potężnego. „Producenci nie otrzymują już gotowych rozwiązań, ale je współtworzą. Widzimy głębszą współpracę, w której klienci wnoszą wiedzę operacyjną, a my wnosimy wiedzę techniczną, opracowując niestandardowe rozwiązania, które odpowiadają na konkretne wyzwania branżowe. To napędza prawdziwe innowacje, które przynoszą korzyści całej branży”.

Droga naprzód

Wraz z ewolucją produkcji farmaceutycznej, ze spersonalizowanymi lekami, zaawansowanymi terapiami i rosnącą automatyzacją, perspektywa Lisy jest jasna: sukces wymaga czegoś więcej niż tylko produktów i technologii. Wymaga to partnerów strategicznych, którzy wnoszą głęboką wiedzę specjalistyczną, możliwości cyfrowe i prawdziwe zaangażowanie we wspólne innowacje.

Przejście od reaktywnego rozwiązywania problemów do proaktywnych strategii opartych na danych stanowi nie tylko ewolucję techniczną, ale fundamentalną zmianę w podejściu producentów do doskonałości operacyjnej. A jak pokazują spostrzeżenia Lisy, ci, którzy przyjmą tę transformację, mając u boku odpowiednich partnerów, będą najlepiej przygotowani na przyszłość.

Aby dowiedzieć się więcej o rozwiązaniach Ecolab Life Sciences w zakresie kontroli zanieczyszczeń, pomieszczeń sterylnych i biodekontaminacji dla przemysłu farmaceutycznego, odwiedź stronę www.ecolab.com/lifesciences.