Pleśń w pomieszczeniach sterylnych: utrzymujące się zagrożenie i argumenty przemawiające za proaktywną biodekontaminacją

Pomieszczenia sterylne są zaprojektowane jako wysoce kontrolowane środowiska, w których zanieczyszczenie mikrobiologiczne jest zminimalizowane w celu ochrony wrażliwych procesów, zwłaszcza w produkcji farmaceutycznej i biotechnologicznej. Jednak nawet w tych rygorystycznie utrzymywanych przestrzeniach pleśń pozostaje trwałym i podstępnym zagrożeniem. Odporność, zdolności adaptacyjne i zdolność zarodników pleśni do kolonizowania trudno dostępnych obszarów sprawiają, że są one groźnym przeciwnikiem w kontroli zanieczyszczeń.
Ukryte wyzwanie związane z pleśnią w kontrolowanych środowiskach
Pleśń rozwija się w ciepłym, wilgotnym środowisku - warunkach często spotykanych w inkubatorach typu walk-in i innych strefach o wysokiej wilgotności w pomieszczeniach sterylnych. Obszary te, choć niezbędne do hodowli komórek i wzrostu mikroorganizmów, nieumyślnie stwarzają idealne warunki do rozprzestrzeniania się pleśni. Wyzwanie potęguje złożoność sprzętu i infrastruktury, takiej jak mobilne systemy regałowe i kanały HVAC, które mogą zawierać zarodniki pleśni i ułatwiać ich rozprzestrzenianie się.
Nawet przy zastosowaniu rygorystycznych protokołów czyszczenia pleśń może utrzymywać się i pojawiać ponownie, często z przeoczonych lub niedostępnych miejsc. Podkreśla to kluczową prawdę w kontroli zanieczyszczeń: eliminacja musi być absolutna, w przeciwnym razie problem na pewno powróci.
Studium przypadku: trwałe zanieczyszczenie pleśnią w zakładzie produkcji szczepionek
Międzynarodowy producent szczepionek stanął w obliczu powtarzającego się problemu z pleśnią w banku inkubatorów. Pomimo zaostrzonych procedur czyszczenia, liczba pleśni konsekwentnie osiągała poziom wymagający podjęcia działań, co spowodowało pilną potrzebę interwencji.
Wstępna reakcja: biodekontaminacja parą nadtlenku wodoru
Zakład zaangażował usługę szybkiej biodekontaminacji Bioquell (RBDS) firmy Ecolab do przeprowadzenia ukierunkowanej interwencji. Usługa biodekontaminacji Ecolab Bioquell została wybrana, ponieważ wykorzystuje Bioquell HPV-AQ, biocyd zatwierdzony przez BPR (zatwierdzenie Bioquell HPV-AQ 35% nadtlenku wodoru zapisane w prawie europejskim - Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR, rozporządzenie (UE) 528/2012)).
Każdy inkubator traktowano jako oddzielną komorę, a parę nadtlenku wodoru wprowadzano na noc. Wskaźniki biologiczne (HPV-BI) rozmieszczone w inkubatorach potwierdziły, że na odsłoniętych powierzchniach osiągnięto sporobójczość 6-log. Testy potwierdziły, że poziom obciążenia biologicznego spadł do zera po obróbce.
Jednak trzy miesiące później ten sam szczep pleśni pojawił się ponownie, co było nieoczekiwanym wydarzeniem, ale nie było niczym niezwykłym ze względu na utrzymywanie się pleśni. Tym razem wyniki pozostały poniżej poziomów wymagających podjęcia działań. Jednak wzorzec pozostał: pełna eliminacja, po której następowało stopniowe ponowne zakażenie.
Badanie przyczyn źródłowych: poza powierzchnią
Zdając sobie sprawę z ograniczeń interwencji na powierzchni, zespół mikrobiologiczny postąpił zgodnie z zaleceniem Ecolab i rozszerzył zakres badań. Pomimo rutynowych wymian filtrów, pobrano próbki z kanałów HVAC, które wykazały dodatnią liczbę pleśni. To odkrycie było kluczowe.
Docelowa obudowa dekontaminacji parami nadtlenku wodoru została poszerzona, aby objąć powierzchnie w kanałach HVAC i przyległych pomieszczeniach magazynowych. Na tych obszarach umieszczono wskaźniki biologiczne, które potwierdziły udane wysiłki w zakresie biodekontaminacji. Po tej kompleksowej interwencji podczas kolejnej sześciomiesięcznej serii produkcyjnej nie wykryto żadnej liczby pleśni, co dowodzi wartości celowania w powierzchnie HVAC, a także te w pomieszczeniach inkubatora.
Od reaktywności do proaktywności: nowy standard w kontroli pleśni
To, co zaczęło się jako działania naprawcze, przekształciło się w proaktywną strategię kontroli zanieczyszczeń. Producent szczepionek przeprowadza obecnie co sześć miesięcy zautomatyzowaną biodekontaminację docelowego pomieszczenia (w tym inkubatorów, powierzchni HVAC i powiązanych obszarów magazynowych). Podejście to zastąpiło tradycyjne głębokie czyszczenie jako ostatni etap ponownego uruchomienia po zamknięciu.
Gazowy charakter pary nadtlenku wodoru pozwala na jej rozprowadzanie w złożonych geometriach i niedostępnych obszarach oraz przelotowe filtry HEPA - niezbędna cecha w przypadku pleśni, która może kolonizować mikroskopijne szczeliny i kanały HVAC. Konsekwentny sukces tej metody podkreśla jej wartość nie tylko w zakresie działań naprawczych, ale także w zapobieganiu.
Wniosek: kontrola pleśni wymaga podejścia systemowego
Ten przypadek stanowi ważną lekcję dla mikrobiologów i specjalistów ds. kontroli zanieczyszczeń: pleśń może nie dać się zwalczyć wyłącznie poprzez czyszczenie powierzchni. Niezbędne jest podejście na poziomie systemowym, które obejmuje mapowanie środowiska, analizę przyczyn źródłowych i kompleksową biodekontaminację.
Usługi takie jak Bioquell RBDS firmy Ecolab oferują szybkie, w pełni zarządzane rozwiązanie ze szczegółowym raportowaniem, co czyni je idealnymi dla stref wysokiego ryzyka. Włączając takie interwencje do rutynowych harmonogramów konserwacji, zakłady mogą przejść od reaktywnego gaszenia pożarów do proaktywnego zarządzania ryzykiem, co pomaga zapewnić nieprzerwane działanie krytycznych procesów produkcyjnych.