3 najważniejsze kwestie do rozważenia podczas projektowania procesu walidacji mycia opartego na analizie ryzyka 

Podstawowym celem wszystkich działań związanych z walidacją mycia w produkcji środków farmaceutycznych jest ochrona bezpieczeństwa pacjentów oraz jakości produktu. 

Ecolab CLEEN Software in use

Branża przechodzi na metody oparte na nauce oraz na analizie ryzyka, aby osiągnąć ten cel w zakresie rozwoju i walidacji mycia Dostępnych jest wiele dokumentów zawierających wytyczne, ale trudno jest być na bieżąco ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi i wytycznymi.

Niniejszy artykuł przedstawi najważniejsze kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas projektowania programu walidacji mycia opartego na nauce i analizie ryzyka. ​​

1. Przestrzeganie wytycznych regulacyjnych dotyczących zgodności

W kwestii zapewnienia zgodności operacji, należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla różnych działań związanych z walidacją mycia. W szczególności Załącznik 15   mówi, że oceny ryzyka należy przeprowadzać dla następujących działań:

  • Uzasadnienia wybranych limitów mycia
  • Określenia liczby cykli wymaganych do wykazania, że proces mycia został zwalidowany
  • Określania zakresu oraz zasięgu kwalifikacji i walidacji

Dodatkowo przewodnik ASTM E3106 - 18 Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation mówi, że oceny ryzyka powinny być przeprowadzane dla następujących czynności dotyczących walidacji mycia:

  • Strategii grupowania
  • Określania krytycznych parametrów dla kontroli wizualnej
  • Określania miejsc pobierania próbek, liczby próbek itp.

Załącznik EMA Annex 15  mówi w sekcji 1,7, że sposób, w jaki oceny ryzyka są wykorzystywane do wspierania działań walidacyjnych, powinien być jasno udokumentowany. ICH Q9 to doskonały przewodnik o tym, jak zaprojektować i przeprowadzić ocenę ryzyka. Dokument ten prezentuje systematyczne podejście do zarządzania ryzykiem jakości i promuje najlepsze praktyki dla przemysłu farmaceutycznego oraz środowiska regulacyjnego.

Dzięki łatwym do przeprowadzenia i przejrzyście zdefiniowanym ocenom można osiągnąć wyjątkową gotowość do audytu.

2. Utrzymanie spójności i powtarzalności w podejściu do oceny ryzyka

Ponieważ różne oceny ryzyka są tworzone w celu skoncentrowania wysiłków walidacji mycia oraz zmniejszenia śladu węglowego, niezwykle ważne jest przestrzeganie zgodnego i powtarzalnego procesu Powszechną praktyką jest stosowanie „domowych rozwiązań”, na które składają się arkusze kalkulacyjne, tabele i formularze. W większości dokumenty te są w formie papierowej i są wypełniane ręcznie. Niektóre firmy wykorzystują w pełni zautomatyzowane oprogramowanie walidacyjne do prowadzenia spójnego oraz powtarzalnego procesu oceny ryzyka.

Dla przykładu, rozważmy proces oceny ryzyka związanego z identyfikacją najgorszego produktu w zakładzie produkcji farmaceutycznej. Wprowadzenie nowego produktu i korzystanie z „domowego rozwiązania” używanego podczas pierwotnej walidacji mycia może być trudne i wprowadzające w błąd. Stara ocena musi zostać poddana przeglądowi, a pierwotna logika, jej uzasadnienie oraz uwagi będą musiały zostać ponownie ocenione i zrozumiane. Możliwe, że konieczne będzie wdrożenie nowych wytycznych regulacyjnych (np. stosowanie wartości dozwolonego dziennego narażenia [PDE, permitted daily exposure] zamiast dotychczasowej wartości LD50 lub dawki terapeutycznej) lub nowych wymagań dotyczących zakładu. Oprócz powstałego zamieszania oraz wymaganego nakładu pracy, ryzyko podczas inspekcji regulacyjnych wzrasta z wielu powodów – od niespójności i błędnych interpretacji po pominięcia.

Dzięki łatwym do przeprowadzenia i przejrzyście zdefiniowanym ocenom można osiągnąć wyjątkową gotowość do audytu.  Odbywa się to poprzez pomoc inspektorom w zrozumieniu procesu myślowego i uzasadnienia firmy.


3. Praktyczne wykorzystanie zasobów

Korzystanie z dobrze kontrolowanej oceny ryzyka zapewnia skupienie i jasne zrozumienie tego, jakie kwestie, informacje i dane techniczne są wymagane do ukończenia oceny ryzyka. Zapewnia to oszczędność czasu, kończy wyczerpujące czynności związane z przeszukiwaniem oraz analizowaniem niepotrzebnych informacji.


Projektujesz proces walidacji mycia oparty na analizie ryzyka? Pobierz naszą bezpłatną listę kontrolną, aby sprawdzić, gdzie w Twoim procesie mogą występować zagrożenia lub potrzebne są ulepszenia.

Prośba o listę kontrolną walidacji mycia opartej na analizie ryzyka

1 EudraLex tom 4; Wytyczne UE dotyczące dobrych praktyk wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych Załącznik 15: Kwalifikacja oraz walidacja; marzec 2015
https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2015-10_annex15_0.pdf
(ostatni dostęp 26 stycznia 2023)

2 Przewodnik ICH Q9 na temat zarządzania ryzykiem w zakresie jakości; EMA/CHMP/ICH/24235/2006 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi; wrzesień 2015
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-3.pdf 
(ostatni dostęp 26 stycznia 2023)

3 ASTM International, 2018. ASTM E3106 - 18e1 Standardowy przewodnik dotyczący rozwoju oraz walidacji procesów mycia opartych na nauce i analizie ryzyka. ASTM E3106, West Conshohocken, PA.

Ecolab Life Sciences logo

Dział Life Sciences firmy Ecolab zajmuje się opracowywaniem najlepszych możliwych produktów i usług, które mają na celu wspieranie naszych klientów z branży farmaceutycznej i produktów do higieny osobistej.

Powiązane artykuły