Branża przechodzi na metody oparte na nauce oraz na analizie ryzyka, aby osiągnąć ten cel w zakresie rozwoju i walidacji mycia Dostępnych jest wiele dokumentów zawierających wytyczne, ale trudno jest być na bieżąco ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi i wytycznymi.

Niniejszy artykuł przedstawi najważniejsze kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas projektowania programu walidacji mycia opartego na nauce i analizie ryzyka. ​​

1. Przestrzeganie wytycznych regulacyjnych dotyczących zgodności

W kwestii zapewnienia zgodności operacji, należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla różnych działań związanych z walidacją mycia. W szczególności Załącznik 15   mówi, że oceny ryzyka należy przeprowadzać dla następujących działań:

• Uzasadnienia wybranych limitów mycia
• Określenia liczby cykli wymaganych do wykazania, że proces mycia został zwalidowany
• Określania zakresu oraz zasięgu kwalifikacji i walidacji

Dodatkowo przewodnik ASTM E3106 - 18 Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation mówi, że oceny ryzyka powinny być przeprowadzane dla następujących czynności dotyczących walidacji mycia:

• Strategii grupowania
• Określania krytycznych parametrów dla kontroli wizualnej
• Określania miejsc pobierania próbek, liczby próbek itp.

Załącznik EMA Annex 15  mówi w sekcji 1,7, że sposób, w jaki oceny ryzyka są wykorzystywane do wspierania działań walidacyjnych, powinien być jasno udokumentowany. ICH Q9 to doskonały przewodnik o tym, jak zaprojektować i przeprowadzić ocenę ryzyka. Dokument ten prezentuje systematyczne podejście do zarządzania ryzykiem jakości i promuje najlepsze praktyki dla przemysłu farmaceutycznego oraz środowiska regulacyjnego.

2. Utrzymanie spójności i powtarzalności w podejściu do oceny ryzyka

Ponieważ różne oceny ryzyka są tworzone w celu skoncentrowania wysiłków walidacji mycia oraz zmniejszenia śladu węglowego, niezwykle ważne jest przestrzeganie zgodnego i powtarzalnego procesu Powszechną praktyką jest stosowanie „domowych rozwiązań”, na które składają się arkusze kalkulacyjne, tabele i formularze. W większości dokumenty te są w formie papierowej i są wypełniane ręcznie. Niektóre firmy wykorzystują w pełni zautomatyzowane oprogramowanie walidacyjne do prowadzenia spójnego oraz powtarzalnego procesu oceny ryzyka.

Dla przykładu, rozważmy proces oceny ryzyka związanego z identyfikacją najgorszego produktu w zakładzie produkcji farmaceutycznej. Wprowadzenie nowego produktu i korzystanie z „domowego rozwiązania” używanego podczas pierwotnej walidacji mycia może być trudne i wprowadzające w błąd. Stara ocena musi zostać poddana przeglądowi, a pierwotna logika, jej uzasadnienie oraz uwagi będą musiały zostać ponownie ocenione i zrozumiane. Możliwe, że konieczne będzie wdrożenie nowych wytycznych regulacyjnych (np. stosowanie wartości dozwolonego dziennego narażenia [PDE, permitted daily exposure] zamiast dotychczasowej wartości LD50 lub dawki terapeutycznej) lub nowych wymagań dotyczących zakładu. Oprócz powstałego zamieszania oraz wymaganego nakładu pracy, ryzyko podczas inspekcji regulacyjnych wzrasta z wielu powodów – od niespójności i błędnych interpretacji po pominięcia.

Dzięki łatwym do przeprowadzenia i przejrzyście zdefiniowanym ocenom można osiągnąć wyjątkową gotowość do audytu.  Odbywa się to poprzez pomoc inspektorom w zrozumieniu procesu myślowego i uzasadnienia firmy.

3. Praktyczne wykorzystanie zasobów

Korzystanie z dobrze kontrolowanej oceny ryzyka zapewnia skupienie i jasne zrozumienie tego, jakie kwestie, informacje i dane techniczne są wymagane do ukończenia oceny ryzyka. Zapewnia to oszczędność czasu, kończy wyczerpujące czynności związane z przeszukiwaniem oraz analizowaniem niepotrzebnych informacji.

Projektujesz proces walidacji mycia oparty na analizie ryzyka? Pobierz naszą bezpłatną listę kontrolną, aby sprawdzić, gdzie w Twoim procesie mogą występować zagrożenia lub potrzebne są ulepszenia.