Czystość wizualna i nie tylko

W większości przypadków przepisy na całym świecie wymagają, aby produkty higieny osobistej oraz kosmetyki (w tym te zarejestrowane jako OTC w USA) nie były fałszowane lub zanieczyszczone.

Ecolab Cleaning Validation in Pharmaceutical Production

W większości przypadków przepisy na całym świecie wymagają, aby produkty higieny osobistej oraz kosmetyki (w tym te zarejestrowane jako OTC w USA) nie były fałszowane lub zanieczyszczone. Producent jest zobowiązany do spełnienia tych przepisów poprzez kontrolę najważniejszych etapów procesu produkcji, aby zapewnić, że nie dojdzie do zanieczyszczenia. Aby tego dokonać, istnieje szereg kontroli, które można wprowadzić w związku z procesami produkcji i pakowania, procesami sprzątania, higieną pracowników, higieną zakładu, kontrolą surowców oraz szkoleniem pracowników i wiele innych. W tym artykule skupimy się na zagrożeniach związanych z procedurami sprzątania najważniejszego sprzętu produkcyjnego.

Kosmetyk może być uznany za sfałszowany zgodnie z sekcją 601(c) ustawy FD&C; 21 U.S.C. 361(c), jeżeli został przygotowany, spakowany lub przechowywany w niehigienicznych warunkach, przez co mógł zostać zanieczyszczony lub mógł stać się szkodliwy dla zdrowia. Modernizacja ustawy dotyczącej przepisów dotyczących kosmetyków z 2022 r. (MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act) podkreśla związek pomiędzy przygotowywaniem, pakowaniem lub przechowywaniem w niehigienicznych warunkach i powstałymi zanieczyszczeniami, które mogą prowadzić do poważnych obrażeń lub śmierci.

Dlaczego warto czyścić sprzęt produkcyjny

Marka może być negatywnie oceniona w mediach społecznościowych w ciągu kilku dni, jeśli konsument znajdzie „wady” produktu. Wizerunek marki może również ucierpieć w wyniku negatywnych wyników audytów produktu lub kontroli regulacyjnej, a w poważnych przypadkach – wycofania produktu z rynku. Wady lub negatywne wyniki kontroli mogą być spowodowane przez wiele czynników, między innymi przez pozostałości przeniesione z poprzedniej partii produkcji w wyniku nieodpowiedniego sprzątania lub przez zmiany zapachu i konsystencji spowodowane zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Głównym powodem, dla którego producenci sprzątają to minimalizacja ryzyka zanieczyszczenia produktu. Rodzaje zanieczyszczeń to między innymi pozostałości produktów z poprzedniej partii lub serii, substancje czynne z produktów bez recepty/leków, zanieczyszczenia mikrobiologiczne, a nawet zanieczyszczenia z samych środków czyszczących.

Jaki stopień czystości jest wystarczający

Wygląda na to, że ile należy sprzątać, aby uniknąć zanieczyszczeń, jest subiektywne i otwarte na interpretacje. Poziomy czystości mogą być oceniane w trzech stopniach - wizualnie czyste, wolne od pozostałości produktów lub czyste pod kątem mikrobiologicznym. Chociaż te poziomy czystości są powiązane, każdy z nich wiąże się z różnymi poziomami ryzyka dla konsumenta. Organy regulacyjne odpowiedzialne za zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów dostarczyły wskazówki. W kolejnych rozdziałach przeanalizujemy każdy poziom, związane z nim ryzyko oraz potencjalne rozwiązania.

Czystość wizualna

ISO dostarcza normę czystości dla przemysłu mówiącą o „czystości wizualnej” w ISO 22716 / 2007: Kosmetyki – Dobre praktyki w zakresie produkcji (Good Manufacturing Practices, GMP) [2], w której sprzątanie jest opisane jako „wszystkie działania, które zapewniają wygląd i poziom czystości​​​​​​​ polegające na oddzieleniu i usunięciu widocznych zanieczyszczeń z powierzchni” (sekcja 2.8). Norma ta nakazuje usunięcie z powierzchni sprzętu wszystkich widocznych zabrudzeń.

Ze wszystkich rodzajów zanieczyszczeń norma ta wydaje się najłatwiejsza do osiągnięcia i walidacji, jednak nie zawsze tak się okazuje w praktyce. Definiowanie „stanu początkowego” lub punktu wyjścia może być niejednoznaczne. Na przykład, co jeśli zbiornik jest zabarwiony, zużyty, lub w jakiś sposób uszkodzony, tak, że nikt nie pamięta już pięknego blasku nowej stali nierdzewnej? Jak ustalić standard czystości wizualnej? W takiej sytuacji można przeprowadzić naprawę zbiornika, aby przywrócić go do „stanu podstawowego” lub wyglądu jak nowy. Innym rozwiązaniem są badania (pozostałości, drobnoustrojów) i ocena ryzyka, grupa ds. kontroli jakości i grupa produkcyjna mogą ustalić najlepszy stan obecny i nowy stan wyjściowy.

Jak zmierzyć wizualną czystość? W rzeczywistości jest to metoda badawcza, która wymaga procedury, standaryzacji i być może kalibracji. Poznajmy kilka zmiennych związanych z systemem pomiaru „wizualnej czystości”. Warunki środowiskowe mogą znacząco wpłynąć na „wizualną ocenę” czystości. Oświetlenie, lub jego brak, mogą wpłynąć na możliwość dokładnego obejrzenia powierzchni. W procedurze musi więc znaleźć się definicja oświetlenia – określenie źródła światła, rodzaju żarówki, kąta padania światła itd. Ważne może być również utrzymanie tego źródła światła, ponieważ stan żarówki może się pogorszyć z czasem. W niektórych przypadkach konieczny może być plan konserwacji zapobiegawczej dla źródeł światła.

Istotny jest stan kontrolowanej powierzchni. Na przykład, mokra powierzchnia może wyglądać inaczej niż sucha powierzchnia i może skrywać obecność pozozstałości produktu. W związku z tym w procedurze należy określić stan powierzchni, tj. czy jest mokra czy sucha podczas przeprowadzania kontroli.

Podstawowym „narzędziem” lub urządzeniem testowym w wizualnej ocenie czystości jest operator. Operator musi zostać oceniony lub zakwalifikowany jako zdolny do przeprowadzenia inspekcji. Kwestie takie jak ostrość widzenia, soczewki korekcyjne, zdolność rozróżniania kolorów itp. mogą być ważne przy kwalifikowaniu technika do wizualnej oceny czystości. Po ustaleniu, że technik jest zdolny do przeprowadzenia kontroli, powinien zostać przeszkolony w zakresie właściwych technik kontroli zgodnych z pisemną procedurą.

Po uzgodnieniu wymagań dotyczących procedury należy ustalić kryteria testu. Wyniku testu oceny wizualnej nie można określić liczbowo. W tym przypadku konieczny jest standard wizualny, aby zapewnić spójną ocenę względem kryteriów. Często osiąga się to poprzez wykorzystanie standardu wizualnego stworzonego z pomocą zdjęć prezentujących cechy akceptowalne i nieakceptowalne. Wyniki należy udokumentować po każdym sprzątaniu.

Czystość pod kątem pozostałości produktu

Nawet jeśli sprzęt jest czyszczony zgodnie ze standardami „czystości wizualnej”, mogą w nim być niewidoczne pozostałości, które mają wpływ na bezpieczeństwo konsumentów. Na przykład, niektóre substancje czynne w produktach bez recepty/lekach nie są wykrywalne gołym okiem, jak np. chemiczne składniki filtrów przeciwsłonecznych. Ponadto, środki myjące mogą pozostawiać pozostałości wpływające na jakość produktu, jeśli nie zostaną spłukane, co może być nie do wykrycia podczas kontroli wizualnej.

Naturalna wydaje się propozycja, aby usunąć wszystkie wykrywalne poziomy produktu, substancji czynnych i środków myjących, aby zapewnić czystą powierzchnię. Nie jest to jednak ekonomiczne rozwiązanie dla producentów, ponieważ może to wymagać zbyt dużej ilości czasu i wody. W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaleca podejście oparte na ryzyku dla produktów bez recepty/leków, które stosuje się do kosmetyków bez recepty w taki sposób, aby pozostałości były zredukowane do „bezpiecznego poziomu” do użycia przez klienta. Często ten „bezpieczny poziom” opiera się na ocenie toksykologicznej, zapewniając, że ilość resztek przeniesiona do następnej partii jest znacznie poniżej poziomu obserwowalnych efektów lub niepożądanych zdarzeń. Oznacza to, że producenci są świadomi pozostałości, które mogą być obecne, znają bezpieczny poziom tych pozostałości, metodę badania w celu weryfikacji ich poziomu oraz proces sprzątania, który niezawodnie usuwa pozostałości do tego bezpiecznego poziomu. Producent kosmetyków powinien znać swoją recepturę, a tym samym posiadać wiedzę na temat substancji czynnych w produktach bez recepty lub składników w produktach recepturowych, które mogą być ryzykiem jako pozostałości. Zazwyczaj mają już opracowaną metodę badawczą wykrywającą substancję czynną w produktach bez recepty, ponieważ prawdopodobnie badają końcowy skład produktu, aby sprawdzić, czy jest on zgodny ze specyfikacją. Ta metoda może wymagać modyfikacji lub weryfikacji, aby dokładnie zmierzyć niższe poziomy pozostałości substancji czynnych po sprzątaniu. Często do sprawdzenia, czy nieaktywne składniki preparatu zostały usunięte, można zastosować niespecyficzny test, taki jak wykrywanie ogólnego węgla organicznego (OWO).

Większą niewiadomą dla producenta kosmetyków może być środek myjący. Renomowany dostawca będzie w stanie udostępnić informacje o toksyczności środka oraz odpowiednie metody testowe do wykrywania jego pozostałości. Metody badań mogą być specyficzne (rozpoznający określony składnik chemiczny) lub niespecyficzne (wskazujące na obecność pozostałości, ale nie określonej substancji chemicznej). Często detergenty wykorzystywane w sprzątaniu w branży kosmetycznej są badane metodami niespecyficznymi. To na przykład badania na obecność ogólnego węgla organicznego (OWO), badanie przewodności, pH i nie tylko. W każdym z tych przypadków wymagane jest wykonanie badań laboratoryjnych, aby zapewnić korelację lub interpretację niespecyficznego wyniku badania na rzeczywisty poziom obecnych pozostałości. Producent środków myjących powinien być w stanie pomóc w tej kwestii.

Czystość pod kątem mikrobiologicznym

Skażenie mikrobiologiczne spowodowane obciążeniem biologicznym sprzętu staje się coraz większą obawą i cieszy się rosnącym zainteresowaniem w przemyśle kosmetycznym. Po osiągnięciu poziomu czystości wizualnej i poziomu czystości pod kątem pozostałości, na sprzęcie pozostają potencjalne pozostałości mikrobiologiczne, które mogą zanieczyścić kosmetyk. Jeśli zanieczyszczenie mikrobiologiczne jest ekstremalne, jak w przypadku śliskiego, odbarwionego obszaru wskazującego na obecność biofilmu, problem może zostać wykryty podczas kontroli wizualnej. Często zanieczyszczenie mikrobiologiczne wykrywane jest ​​​​​​​dopiero podczas badania gotowego produktu, a wysoka liczba mikroorganizmów powoduje odrzucenie produktu. Nawet jeśli wcześniej nie wykryto problemów z zanieczyszczeniem mikrobiologicznym produktów wytwarzanych w danym zakładzie, obecne trendy dotyczące produktów zmierzają w stronę preferowania bardziej naturalnych składników, co może zwiększyć ryzyko wprowadzenia flory mikrobiologicznej, która wcześniej nie była spotykana. Ponadto, możliwa do stosowania liczba konserwantów zmniejsza się, ponieważ UE wycofuje je z użycia w kosmetykach, co oznacza mniejszą odporność receptury na rozwój mikroorganizmów i zanieczyszczenia.

Pozostałości mikrobiologiczne mogą być mierzone poprzez pobranie wymazu lub próbek wody z płukania, w zależności od konstrukcji i stanu sprzętu. Z badaniem pozostałości mikroorganizmów wiążą się wyjątkowe wyzwania, związane przede wszystkim z miejscem poboru próbek. Często obszary o najwyższym ryzyku rozwoju mikroorganizmów to miejsca, do których nie ma łatwego dostępu, takie jak rury, miejsca połączenia lub w niektórych przypadkach powierzchnie sprzętu uszkodzone przez wyżłobienia lub wżery. Miejsca trudno dostępne do pobierania próbek są również najtrudniejsze do skutecznego czyszczenia, co zwiększa ryzyko.

Podstawową metodą kontroli pozostałości mikroorganizmów na czyszczonym sprzęcie jest etap sanityzacji. Dezynfekcja termiczna była w przeszłości stosowana przez producentów kosmetyków w celu zmniejszenia pozostałości mikroorganizmów. Wspomniane powyżej trendy recepturowe kosmetyków zwiększają znaczenie zapobiegania zakażeniom w sprzęcie produkcyjnym. Dalsze wywieranie nacisków​ na kontrolę kosztów oraz zmniejszenie zużycia energii powodują, że firmy odchodzą od często stosowanej sanityzacji gorącą wodą na rzecz sanityzacji chemicznej. Pewność, że proces termiczny jest skuteczny i działa w zatwierdzonym stanie, jest w dużym stopniu zależna od temperatury oraz czasu stosowania na wszystkich punktach styku sprzętu. Coraz bardziej popularna staje się sanityzacja chemiczna, której skuteczność mikrobiologiczna została zatwierdzona przy użyciu określonego produktu, stężenia oraz czasu kontaktu z powierzchnią – często w temperaturze otoczenia i w zaledwie kilka minut.

Podsumowanie

Zapewnienie, że produkty kosmetyczne i kosmetyczne leki bez recety (w przypadku Stanów Zjednoczonych) są produkowane w środowisku wolnym od zanieczyszczeń jest wymogiem regulacyjnym i ma zasadnicze znaczenie dla zdrowia oraz bezpieczeństwa konsumentów. Jednym z kluczowych kroków, jakie może podjąć producent, jest opracowanie programu sprzątania i sanityzacji, który skutecznie usuwa zanieczyszczenia procesu produkcyjnego. Tymi zanieczyszczeniami mogą być pozostałości produktów (substancje aktywne lub nie), detergenty lub obciążenie mikrobiologiczne. Czyszczenie do standardu „czystości wizualnej” jest konieczne i nie podlega negocjacjom jako punkt wyjścia. Opracowanie standardu opisującego procesy, sposób oceniania oraz szkolenia jest niezbędne.

Wiemy już, że samo osiągnięcie „czystości wizualnej” może nie być wystarczające. Pozostałości poprzednich produktów, takie jak pozostałości substancji czynnych, pozostałości środków myjących lub obciążenie mikrobiologiczne, które nie są widoczne, mogą być przyczyną zanieczyszczenia wpływającego na jakość produktu. Programy sprzątania i sanityzacji muszą uwzględniać wszystkie te rodzaje pozostałości z wystarczającą uwagą, aby zapewnić, że nie wpłyną one na jakość produktu. W opracowaniu takiego programu może pomóc renomowany partner zajmujący się sprzątaniem i sanityzacją.

Ecolab Life Sciences logo

Dział Life Sciences firmy Ecolab zajmuje się opracowywaniem najlepszych możliwych produktów i usług, które mają na celu wspieranie naszych klientów z branży farmaceutycznej i produktów do higieny osobistej.


Powiązane artykuły