1. Strona główna
  2. Czarna magia podczas transferu materiałów eksploatacyjnych

Czarna magia podczas transferu materiałów eksploatacyjnych

David Keen, Dyrektor ds. mikrobiologii farmaceutycznej w Ecolab Life Sciences, dzieli się swoimi spostrzeżeniami i najlepszymi praktykami w zakresie dezynfekcji transferowej sterylnych pomieszczeń.

Spraying transfer hatch with IPA

Zanim zasiliłem szeregi firmy Ecolab, nie zdawałem sobie sprawy z tego, że istnieje związek między Harrym Potterem, Dzwoneczkiem, Gandalfem i niektórymi producentami środków farmaceutycznych. Co ich łączy? To oczywiście magia. 

Gdzie i dlaczego firmy farmaceutyczne wykorzystują czarną magię (i nie mówię tu o mikrobiologii, słyszę oburzenie wszystkich chemików…). Odpowiedź brzmi: w nauce o dezynfekcji transferowej. Widziałem w branży naprawdę wiele praktyk, które otworzyły mi oczy i uświadomiły, że w przypadku braku jakiegokolwiek rodzaju zroganizowanego podejścia do dezynfekcji transferowej, firma musi polegać na nadziei lub magii. Magia, o której tu mówię, jest bardzo silna i pozwala na wnoszenie zabrudzonych przedmiotów ze środowiska zewnętrznego do sterylnych pomieszczeń bez dezynfekcji transferowej. Wszelkie zanieczyszczenia obecne na przedmiotach, czy to mikrobiologiczne, chemiczne, czy też fizyczne, najwyraźniej są hamowane czystą mocą magii przed opuszczeniem obszaru transferowego.

Poniżej prezentuję trzy przykłady, których byłem świadkiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.  

  1. Firma przywiozła z zewnętrznego magazynu paletę wykończonych materiałów eksploatacyjnych. Paleta i opakowanie zewnętrzne były wyraźnie wybrudzone i posiadały znaki zanieczyszczeń fizycznych. Paleta wraz ze znajdującymi się na niej materiałami eksploatacyjnymi została wprowadzona do śluzy transferowej klasy C (pomiędzy tymi dwoma obszarami nie było obszaru klasy D). Drzwi zostały zamknięte, a przedmioty przewiezione do magazynu pośredniego (Work in Progress, WIP) do natychmiastowego wykorzystania. W żadnym momencie zawartość palety nie została przeniesiona na inną paletę (czystą lub zamkniętą), nie usunięto zabrudzonej folii zewnętrznej, nie zastosowano też żadnego rodzaju chemicznego środka dezynfekcyjnego. Kiedy zapytałem o wyniki monitoringu środowiska śluzy transferowej, okazało się, że nie przeprowadzono żadnego. Mimo tego wysoki poziom bakterii, które tworzą przetrwalniki i które rutynowo wykrywano w pomieszczeniach sterylnych klasy C, wywołał zdumienie.
  2. Inna firma stosowała wyłącznie alkohol w sprayu przy przenoszeniu przedmiotów do pomieszczeń sterylnych, bez względu na to, skąd pochodziły te materiały. Także w tym przypadku weryfikacja danych z monitoringu środowiska pozwoliła ustalić, że w tych obszarach występuje niezwykle wysoki poziom bakteryjnych form przetrwalnikowych. Podobnie jak w pierwszym podanym przeze mnie przykładzie, firma wdrożyła otwarte, długoterminowe dochodzenie, aby ustalić, skąd mogą one pochodzić. Brak użycia sporobójczego środka dezynfekującego do dezynfekcji transferowej nie był na ich aktualnej liście CAPA.
  3. Ostatni przykład, jaki chciałem tu przytoczyć, ma nawet powiązane hasło, które niektórzy z pewnością znają: „Spray and Pray” (czyli zastosuj środek i módl się o rezultaty). W tym przykładzie przedmioty zostały wprowadzone do komory transferowej, a następnie środek dezynfekujący rozpylono losową ilość razy w ogólnym kierunku przedmiotów wprowadzonych do luku i przeciwnym do przepływu powietrza wytworzonego przez kaskadę ciśnieniową. Predmiotów nie wycierano i z pewnością żaden środek dezynfekcyjny nie miał kontaktu z powierzchniami przedmiotów, które były w bezpośrednim kontakcie z podstawą komory transferowej. W tym trzecim przykładzie narracja jest nieco pokrętna, ponieważ w komorze przeprowadzano monitoring środowiskowy, jednakże tylko na tych powierzchniach, na których rozpylano środek (z nadzieją oczekując rezultatów). Zadowalające dane z powierzchni, na których rozpylano środek, były sprzeczne z danymi z obszaru pomieszczenia sterylnego w pobliżu komory, co oczywiście nie zaskakuje. Jak to możliwe, że trzy różne renomowane firmy mogły popełnić taki błąd? I czy rzeczywiście był to błąd?  

Firma Ecolab nie posiada szkoły magii i czarodziejstwa niczym w Hogwarcie, więc mogę się wypowiedzieć jedynie na temat najlepszych praktyk dla śmiertelników.

Najczęściej stosowanym środkiem dezynfekcyjnym do dezynfekcji transferowe jest tradycyjnie alkohol. I jest on świetnym wyborem ze względu na swoje szybkie działanie, szerokie spektrum działania przeciwko komórkom wegetatywnym i ponieważ pozostawia za sobą niewielką ilość lub nawet brak pozostałości chemicznych. Jest on dostępny w niezliczonej ilości formatów od renomowanych dostawców tak, aby spełnić większośćwymogów w zakresie dezynfekcji transferowej. Ale ma on jedną główną wadę — nie jest sporobójczy. Bakterie przetrwalnikujące i zarodniki pleśni zwykle zaliczane są do „izolatorów środowiskowych”, gdy są one odzyskiwane z pomieszczeń sterylnych. Organizmy te są naturalnie obecne w świecie zewnętrznym i można je znaleźć w wyjątkowo dużej ilości w glebie, drewnie i materiałach wytworzonych przez człowieka, takich jak tektura.  

Jedną z dróg przedostawania się tego typu mikroorganizmów do pomieszczeń sterylnych jest ich masowa obecność na „materiałach wysokiego ryzyka”, takich jak drewniane palety i pudełka kartonowe. Osadzają się one na materiałach eksploatacyjnych, które miały kontakt z tymi materiałami wysokiego ryzyka i które są przeznaczone do pomieszczeń sterylnych. W związku z tym w pewnych miejscach nie należy stosować drewna ani tektury i należy usuwać opakowania zewnętrzne. Ponieważ i tak na pewnym etapie procesu transferu z magazynu do obszarów kontaktu z produktem należy zastosować sporobójczy środek dezynfekujący, najlepiej jest to zrobić na początku, gdy poziom obciążenia biologicznego jest prawdopodobnie wyższy. Wymóg rozważenia zastosowania środków sporobójczych do dezynfekcji transferowej w miejsce zwykłego alkoholu nie jest nowy.

W zaleceniu PIC/S dotyczącym walidacji procesów aseptycznych PI 007-6 wydanym w styczniu 2011 napisane jest co następuje:

„Sporobójcze środki dezynfekcyjne powinny być stosowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe, i w szczególności „rozpylane” na komponenty oraz sprzęt w obszarach aseptycznych”.

Wytyczne dla producentów specjalnych produktów MHRA 2015 mówią:  

„Przed przeniesieniem do pomieszczenia produkcyjnego należy przeprowadzić dezynfekcję przy użyciu techniki rozpylania i wycierania, a także środka sporobójczego, który jest przeznaczony do inaktywacji zarodników bakterii i grzybów”.

Przewodnik po procesach aseptycznych FDA mówi:

„Krytyczne znaczenie ma odpowiednia kontrola materiału (np. materiałów używanych w trakcie procesu, sprzętu, narzędzi) podczas przenoszenia go między strefami, które są sklasyfikowane w inny sposób, aby zapobiec napływowi zanieczyszczeń. Przykładowo, pisemne procedury powinny określać sposób wprowadzenia materiałów do pomieszczenia, w którym realizowany jest proces aseptyczny, aby zapewnić, że nie zakłóci to warunków w pomieszczeniu. W związku z tym materiały należy dezynfekować zgodnie z odpowiednimi procedurami…"

W Załączniku 1 w wersji 12 z lutego 2020 r., PROJEKT KOREKTY 4.12 ii mówi:

  • „Przelotowe śluzy komorowe powinny być zaprojektowane w taki posób, aby zapewniały ochronę środowiska o podwyższonym stopniu czystości, na przykład poprzez skuteczne płukanie z użyciem aktywnego nawiewu filtrowanego powietrza.
  • Przenoszenie materiałów lub sprzętu z obszaru o niższym stopniu czystości lub niesklasyfikowanego do obszarów sterylnych o podwyższonym stopniu czystości powinno także zostać objęte myciem i dezynfekcją w stopniu współmiernym do ryzyka i zgodnie z CCS”.

W pierwszej kolejności należy zdjąć i usunąć mocno zabrudzone opakowania zewnętrzne. To samo dotyczy brudnych palet. Użyteczne mogą być palety zamknięte (palety wykonane z bardziej odpowiedniego materiału, takiego jak metal lub tworzywo sztuczne, które podlegają regularnemu, dokumentowanemu myciu i dezynfekcji oraz pozostają lub są zamknięte w pomieszczeniu sterylnym określonej klasy). Przedmioty, które mają być dezynfekowane jako część transferu materiału, powinny być oczyszczone środkiem dezynfekcyjnym, ponieważ działanie mechaniczne znacznie zwiększa skuteczność procesu dezynfekcji i pozwala na uzyskanie większego kontaktu środka dezynfekcyjnego z mikroborganizmami. Mechaniczne działanie ściereczki usuwa również niektóre z tych organizmów, których środek dezynfekcyjny nie może wyeliminować, jak na przykład endospory.

Zatem, jeśli pracują Państwo w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym, ale nie można znaleźć Dzwoneczka, Harry Potter wrócił do szkoły, a Gandalf jest na Bahamach, zalecamy rozważenie następujących kwestii:

  1. Należy rozważyć zastosowanie na pewnym etapie procesu transferu sporobójczego środka dezynfekcyjnego wraz z alkoholami.
  2. Należy zawsze spryskiwać i wycierać, ponieważ samo spryskiwanie nie wystarcza.
  3. Należy się upewnić, że powierzchnie przeznaczone do dezynfekcji są czyste i wolne od zanieczyszczeń w postaci fizycznej. Należy usunąć zewnętrzne opakowania, zmienić palety i zdjąć lub wyrzucić kartony.
  4. Należy upewnić się, że Państwa program monitorowania środowiska pracy obejmuje także transfery.

O autorze

Ecolab Life Sciences Expert

David Keen, Dyrektor ds. mikrobiologii farmaceutycznej w Ecolab Life Sciences

Powiązane artykuły