Ecolab ma doświadczenie, które umożliwia nam zapewnianie informacji o najnowszych aktualizacjach.

Załącznik 1, projekt w wersji 12 z lutego 2020 r. przedstawia pięć kluczowych obszarów, które dotyczą mycia i dezynfekcji w zakładach produkcji środków farmaceutycznych i z którymi producenci będą musieli się zapoznać:

• Wyraźne rozróżnienie między etapami mycia i dezynfekcji
• Produkty sterylne — rozważenie użycia zarówno w obszarach sterylnych, jak i niesterylnych
• Produkt gotowy do użycia — w celu zminimalizowania dodatkowych kontroli związanych z przygotowaniem, walidacją i terminem ważności
• Walidacja — w celu wsparcia wydajności i stosowanych środków
• Nacisk na zarządzanie ryzykiem i systemy zarządzania jakością (QMS)
• Ecolab Life Sciences może pomóc spełnić te wymogi.

Eudralex Vol 4

Tom 4 EudraLex przedstawia zasady dobrej praktyki wytwarzania (GMP, Good Manufacturing Practice) i zawiera szereg załączników (w tym Załącznik 1), które zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące różnych aspektów wytwarzania produktów leczniczych.

DLACZEGO ZOSTAŁ ZAKTUALIZOWANY?
Po pierwszej rundzie ukierunkowanych konsultacji zaproponowano istotne zmiany, które zostały uwzględnione w najnowszym projekcie przed ostatnim etapem konsultacji.