1. Strona główna
  2. Osady w sterylnych pomieszczeniach – osobiste wrażenia

Pozostałości w sterylnych pomieszczeniach

Świat środków dezynfekcyjnych widziany oczami Davida Keena

Cleanroom Surface Residue Article for Life Sciences

Kiedy dołączyłem do firmy Ecolab, otworzyły się przede mną drzwi do świata środków dezynfekcyjnych. Szybko zrozumiałem, że jak dotąd traktowałem je i ich użycie jako coś oczywistego. Głównie dlatego, że w miarę przechodzenia z miejsca na miejsce, mycie i dezynfekcja w każdym obiekcie zawsze były traktowane w taki właśnie sposób.

Przegląd powiązanych tendencji w zakresie monitorowania środowiska (environmental monitoring, EM) wykazał stopień kontroli, który był zadowalający dla wszystkich. Jednym ze słów, które wymieniano w tym kontekście bez końca, było słowo „pozostałości”. Jednakże nie dla wszystkich ma ono to samo znaczenie. Dla jednych pozostałości to dowód na zanieczyszczenie produktu lub na to, że przeprowadzono mycie i dezynfekcję, natomiast dla innych to oznaka braku kontroli.

Jako członek organizacji non-profit, jednym z moich zadań było przejrzenie projektu Załącznika 1, kiedy został on przedłożony, celem uzyskania opinii w 2017 roku. Przyjrzeliśmy się Załącznikowi pod kątem mikrobiologicznym i znaleźliśmy wiele aspektów, z którymi można się zgodzić i kilka, które można zakwestionować. Wtedy właśnie dołączyłem do firmy Ecolab. Dostawcy środków dezynfekcyjnych do pomieszczeń sterylnych są również zainteresowani treścią Załącznika 1. Dostępna jest na ten temat obszerna literatura, ale ogólnie rzecz biorąc, większość dostawców środków dezynfekcyjnych mówi to samo, co jest dobrą wiadomością dla branży.


Problem pozostałości

Jako producent środków dezynfekcyjnych, nasza firma zauważyła przedłużające się i coraz silniejsze obawy ze strony organów regulacyjnych dotyczące pozostałości środków dezynfekcyjnych po ich zastosowaniu. Aspekt wizualny takich pozostałości zawsze budził obawy i istnieją dane o firmach farmaceutycznych, na które nałożono sankcje w związku z obecnością pozostałości w pomieszczeniach sterylnych. W udostępnionym niedawno przez FDA przeglądzie 483 można znaleźć następujące stwierdzenia:

  • Nieodpowiednia walidacja procedur sprzątania — 37 przypadków.
  • Nieodpowiednia walidacja produktów dezynfekcyjnych — 8 przypadków.
  • Problemy z osadami — 17 przypadków.

Kolejnym krytycznym tematem poddawanym ocenie, na który także obecnie wskazuje projekt Załącznika, jest potrzeba kontrolowania tych pozostałości oraz potencjalne utajone skutki takich pozostałości, co podkreślono w sekcji 6.5. A i B projektu Załącznika 1, które odnoszą się do pozostałości potencjalnie tworzących barierę i/lub stwarzających ryzyko emisji cząsteczek w przypadku wytwarzanego produktu.

Załącznik podaje więc wyjaśnienie, dlaczego jakiekolwiek pozostałości stanowią zagrożenie: stanowią one fizyczne lub chemiczne zagrożenie kontaminacją procesu produkcyjnego. Bez względu na to, czy lubimy przepisy, czy też nie, zawsze uważam, że podanie przyczyny ich istnienia jest bardzo cenne.

Istnieje pewne nowe stwierdzenie dotyczące środków dezynfekcyjnych, podkreślające, że programy mycia powinny skutecznie usuwać ich pozostałości. Wiąże się to z wymaganiami dotyczącymi produktów o niskiej lub minimalnej zawartości pozostałości i jasno stwierdza, że pozwalanie na niekontrolowane gromadzenie się pozostałości na powierzchniach nie jest już akceptowalne. Powtórzę, że obecność pozostałości środka dezynfekującego stanowi na podstawowym poziomie ryzyko skażenia fizycznego lub chemicznego i tym samym pogorszenia jakości produktu. Nie jest to nowość dla przemysłu i dlatego takie produkty, jak alkohole, są powszechnie stosowane w bliskiej odległości od otwartego produktu, ponieważ pozostawiają one niewiele lub nawet brak pozostałości.

Podsumowując, pozostałość, czy to z produktu, procesu, czy też dezynfekcji, stanowi zagrożenie dla jakości produktu z powodu ryzyka skażenia fizycznego lub chemicznego.


Jak zdefiniować pozostałość?

W mojej pracy wciąż widzę, jak firmy borykają się z problemem zdefiniowania pozostałości, ryzyka z nimi związanego i tego, jak je usunąć. W tym miejscu chciałabym przejść do ostatniego punktu — jak usunąć pozostałości? Zanim będziemy mogli opracować sposób usunięcia pozostałości, w pierwszej kolejności musimy zrozumieć, czym jest pozostałość.

Ogólnie rzecz biorąc, pozostałości można podzielić na dwa rodzaje: pozostałości z procesu produkcyjnego oraz pozostałości z procesu mycia i dezynfekcji. Środki do dezynfekcji pomieszczeń sterylnych są zazwyczaj środkami na bazie wody i wszystkie one łatwo rozpuszczają się w wodzie. Dlatego też najlepszym rozpuszczalnikiem do usunięcia pozostałości po środkach dezynfekcyjnych jest woda. Zazwyczaj, w zależności od lokalizacji i stopnia ryzyka dla pomieszczenia sterylnego, jest to woda do iniekcji lub woda jakości wody oczyszczonej. Jednakże zgodnie z opiniami wszystkich dobrych mikrobiologów, woda używana w pomieszczeniach sterylnych stwarza inne ryzyko, a mianowicie ryzyko rozwoju bakterii. Aby przeciwdziałać temu ryzyku, powszechnie stosowany jest alternatywny rozpuszczalnik z wodą, lub w celu jej zastąpienia — 70% alkohole. Oprócz tego, że są to środki dezynfekcyjne jako takie, przeciwdziałają one także gromadzeniu się pozostałości innych środków dezynfekcyjnych, nie stwarzając przy tym wyższego poziomu ryzyka mikrobiologicznego w porównaniu do „zwykłej” wody.

Ale co z pozostałościami z procesu produkcyjnego? Jak już wspomniałem, jeśli związki tworzące pozostałości są na bazie wody lub są to zanieczyszczenia fizyczne, wówczas do ich usunięcia można użyć wody lub alkoholu. Jednakże niektóre produkty są dosyć uporczywe w środowisku pomieszczeń sterylnych, gdy do ich usunięcia używa się wody. W takich przypadkach należy stosować detergenty. Właściwości powierzchniowo czynne detergentów pomagają rozbić złożone cząsteczki i w taki sposób ułatwiają proces mycia. Jednak detergenty te również pozostawiają pozostałości, dlatego też wymagają spłukania.

Obecnie nasza firma koncentruje się na tym, jak zmierzyć zakres lub wykryć pozostałości. Zachęcałbym do małych kroków w tym kierunku, czyli zanim sięgniemy po mopa i wiadro, w pierwszej kolejności zastanówmy się, czym są pozostałości.

Firma Ecolab wciąż publikuje dobrze ugruntowane badania naukowe dotyczące usuwania pozostałości środków dezynfekcyjnych. Na ostatniej dorocznej konferencji UK Pharmig firma Ecolab zaprezentowała otwartą sesję, której tematem było usuwanie pozostałości środków dezynfekcyjnych i sposoby podejścia do tego zagadnienia. Wzięli w niej udział zarówno przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, jak i dostawcy środków dezynfekcyjnych. Dobrą wiadomością dla naszej branży jest to, że dostawcy środków dezynfekcyjnych wydają się brać przykład z firmy Ecolab. Różni dostawcy takich środków publikują uzupełniające artykuły, w których każdy podobnie mówi na temat usuwania pozostałości. Z mojego doświadczenia wynika, że w momencie, gdy dostawcy stają się zgodni, problem ten staje się bliski rozwiązania lub, mówiąc bardziej współczesnym językiem, następuje zmniejszenie ryzyka.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

David Keen, Dyrektor ds. mikrobiologii farmaceutycznej

David jest mikrobiologiem farmaceutycznym, który w swojej karierze pracował w różnych gałęziach przemysłu farmaceutycznego, w tym przy produkcji pierwotnej i wtórnej, zarówno sterylnych, jak i niesterylnych form opakowań, dla produktów szybkozbywalnych (FMCG), produkcji kontraktowej na rynki farmaceutyczne (CMO) i przy produkcji na potrzeby badań klinicznych.

Powiązane artykuły o pomieszczeniach sterylnych