Każdy przewodnik walidacji mycia w pierwszej kolejności zaleci rozpoczęcie podróży walidacyjnej od zidentyfikowania grup produktów, które stosowane są do mycia w Państwa zakładzie.

W ramach tego procesu najpierw opisywane są kryteria stosowane do zdefiniowania tych grup, a następnie każdy produkt przyporządkowywany jest do odpowiedniej grupy. W kolejnym kroku należy określić racjonalne uzasadnienie oceny najtrudniejszego do oczyszczenia produktu w każdej z tych grup i na jego podstawie wskazać najtrudniejszy do oczyszczenia produkt w każdej grupie. Sposób, w jaki zadanie to zostanie przeprowadzone, może znacząco wpłynąć na zakres pracy związanej z walidacją, jak również przyszłe walidacje.

Od czego zacząć?

W pierwszej kolejności należy przeanalizować typ produktu z perspektywy konsumenta lub perspektywy „aktywności”, czyli np. szampon, odżywka, filtr przeciwsłoneczny, pasta do zębów czy maseczka. W przypadku kategoryzowania produktów w ten sposób należy upewnić się, że jest to zgodne z praktykami operacyjnymi i procedurami mycia w zakładzie.

W kolejnym kroku należy rozważyć formę produktu: płyn, krem, pasta, gorące wypełnienie itp. W przypadku takiej kategoryzacji należy upewnić się, że jest to zgodne z praktykami operacyjnymi i procedurami mycia w zakładzie. Takie podejście może pozwolić na zmniejszenie liczby grup produktów, jednocześnie nadal obejmując wszystkie komponenty kluczowe dla walidacji mycia.

I po trzecie, jeśli produkty wytwarzane są w ramach produkcji kontraktowej dla branży farmacuetycznej (OTC), należy rozważyć pogrupowanie produktów według substancji aktywnych OTC. Może to pomóc wyznaczyć najwyższą zawartość składników aktywnych, która będzie wartością zatwierdzoną.

Co więc należy zrobić z tymi kategoriami? Do listy produktów można dodać kolumnę typu produktu, formy produktu i zawartości substancji czynnych OTC. Przykładowo, produkt może być sklasyfikowany jako „szampon”, „płyn” i OTC o 5% zawartości kwasu salicylowego, lub „balsam”, „krem” i nie zawierać substancji czynnej.

W kolejnym kroku należy zidentyfikować produkt, który najtrudniej jest wyczyścić. Czy zawiera on silikon, TiO2 lub oleje? Ustalenie tego jest ważne, ponieważ wśród „produktów w płynie” mogą być takie, które zawierają silikon — to właśnie on uniemożliwia usunięcie substancji aktywnych. W przypadku poprawnej identyfikacji trudnego do usunięcia składnika usunięcie go podczas mycia zagwarantuje, że wszystkie inne produkty z tej grupy, które zawierają mniejsze ilości tego składnika, również będzie można usunąć. Zestawienie tego z informacjami o zawartości substancji czynnych może sprawić, że walidacja mycia stanie się prostsza, i zapewnić jednocześnie, że wszystkie poziomy substancji czynnych będą mogły być usunięte.

Ma to kluczowe znaczenie, także jeśli chodzi o przyszłość. Podążając tym samym tokiem myślenia, wszelkie przyszłe produkty, które będą wprowadzane do pomieszczeń produkcyjnych i które będą posiadać wyższe poziomy substancji czynnych lub trudnego do oczyszczenia składnika w tej grupie produktów, mogą kwalifikować ten produkt jako nowy „najgorszy produkt” i wymagać walidacji mycia. Wszystkie nowe produkty o niższej zawartości substancji aktywnych lub niższych poziomach składników trudnych do usunięcia nie będą kwalifikowane nowy „najgorszy produkt”, dlatego też nie będą wymagać ponownej walidacji mycia.

Z tego właśnie powodu wybór grup produktów i „najgorszego produktu” może mieć wpływ na zakres Państwa bieżących działań walidacyjnych związanych z myciem, jak również na przyszłe wymagania dotyczące ponownej walidacji. Jeśli potrzebują Państwo pomocy w klasyfikacji grup produktów i ich wpływu na procesy mycia, firma Ecolab posiada zespół specjalistów ds. walidacji mhycia, którzy chętnie w tym pomogą.