1. Strona główna
  2. Czas zabrudzenia: co to jest i jaki jest jego wpływ na walidację

Czas zabrudzenia: co to jest i jaki jest jego wpływ na walidację

Prawdopodobnie słyszeli Państwo o ustaleniu „czasu zabrudzenia”, który należy uwzględnić w planie walidacji mycia. Ale czym jest CZAS ZABRUDZENIA (DHT, DIRTY HOLD TIME)?

Czas zabrudzenia: co to jest i jaki jest jego wpływ na walidację

Czas zabrudzenia (Dirty Hold Time, DHT) to czas, przez który urządzenie pozostaje zabrudzone przed myciem. Najlepszą praktyką jest mycie sprzętu zaraz po zakończeniu przetwarzania, ponieważ wtedy zabrudzenie jest najłatwiejsze do usunięcia.  Zabrudzona powierzchnia sprzętu nie tylko wysycha, ale staje się siedliskiem dla rozwoju mikroorganizmów. Niestety ograniczenia operacyjne mogą przeszkodzić najlepszym intencjom. Czy to ze względu na ograniczone zasoby środków do mycia, dezynfekcję przeprowadzaną poza zmianami, czy może konieczność zakończenia produkcji przed weekendem wakacyjnym, sprzęt może stać zabrudzony przez wiele godzin, a nawet dni. W celu weryfikacji procesu mycia FDA wymaga, aby dla weryfikowanego stanu ustalony został maksymalny czas zabrudzenia (DHT).

Dlaczego DHT jest wymagane w procesie walidacji mycia?

Walidacja mycia obejmująca czas zabrudzenia (DHT) wyznacza granice operacyjne dla przyszłych serii produkcyjnych, gwarantując, że walidacja mycia została przeprowadzona w najbardziej niekorzystnych warunkach. Parametry użyte do ustalenia czasu zabrudzenia (DHT) potrzebnego do walidacji są interesujące zarówno z punktu widzenia jakości, jak i działalności operacyjnej. Działania operacyjne będą wymagać stosunkowo długiego czasu zabrudzenia (DHT), aby zmaksymalizować elastyczność planowania. W ten sposób mycie sprzętu można zaplanować na podstawie dostępności zasobów i zapotrzebowania na produkcję. Natomiast dział jakości będzie dążył do zminimalizowania czasu zabrudzenia DHT, ponieważ bierze on pod uwagę potencjalną możliwość rozmnażania się drobnoustrojów w zabrudzonym sprzęcie.  Wybrany czas zabrudzenia (DHT) powinien zostać ustanowiony w drodze współpracy i negocjacji między tymi dwoma działami.

Czy wszystkie serie walidacyjne muszą odbywać się przy maksymalnym czasie zabrudzenia (DHT)?

Nie, nie wszystkie serie walidacyjne muszą odbywać się przy maksymalnym czasie zabrudzenia (DHT).  FDA twierdzi, że należy wykazać, iż DHT nie ma wpływu na możliwość mycia sprzętu. Nie określa jednak, w jaki sposób należy to zademonstrować.  Opracowano wiele udanych planów walidacji, w których tylko jedna z trzech powtarzanych serii jest wykonywana przy maksymalnym czasie zabrudzenia (DHT). Ważne jest, aby udokumentować czas zabrudzenia dla każdej serii w protokole walidacji, nawet jeśli sprzęt jest myty przed osiągnięciem maksymalnego czasu zabrudzenia (DHT).  Zaleca się celowe utrzymywanie sprzętu w stanie zabrudzonym, aby uzyskać maksymalny czas zabrudzenia (DHT) w co najmniej jednej serii. Jeśli nie będzie to miało miejsca, najdłuższy czas, przez jaki sprzęt pozostaje zabrudzony podczas serii walidacyjnych, stanie się zatwierdzonym czasem zabrudzenia (DHT). Audytor będzie szukał określonego czasu zabrudzenia (DHT) w Państwa dokumentach. Dlatego najlepiej jest celowo określić maksymalny czas zabrudzenia (DHT) i testować go podczas walidacji, aby uniknąć nieuzasadnionego ograniczenia działalności.

Jeśli potrzebują Państwo pomocy we wdrażaniu czasu zabrudzenia (DHT) w procesie mycia, Ecolab dysponuje zespołem ekspertów ds. walidacji mycia, którzy są gotowi do pomocy.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Ecolab Life Sciences

Dział Life Sciences firmy Ecolab zajmuje się opracowywaniem najlepszych możliwych produktów i usług, które mają na celu wspieranie naszych klientów z branży farmaceutycznej i produktów do higieny osobistej.

Powiązane artykuły na temat produktów higienicznych