Bioquell Validation

Walidacja
usług biodekontaminacji

Bioquell od Ecolab dostarcza solidną dokumentację walidacyjną, która pomaga spełnić wymagania prawne i daje pewność, że zastosowany system biodekontaminacji jest skuteczny.

  • Wszystkie raporty są wypełniane przez jednego z ekspertów Ecolab Bioquell ds. walidacji
  • Nasz proces walidacji usuwa wątpliwości i pomaga zmaksymalizować wydajność

Przy zakupie systemu lub usługi Bioquell, oferujemy możliwość wyboru poziomu walidacji, który jest niezbędny do spełnienia wymogów prawnych. Można również dodać usługi walidacji w późniejszym terminie i dokonać rewalidacji systemów w oparciu o protokoły operacyjne. Prosimy o kontakt, aby omówić odpowiednie opcje.

Walidacja Bioquell jest
kompleksowa i dokładna

  1. Formalności prawne
    W dzisiejszych środowiskach pracy wymagane jest przestrzeganie ścisłych przepisów, aby zapewnić, że proces biodekontaminacji osiąga docelową redukcję mikroorganizmów. Jeden „cykl sprawdzający” nie wystarcza, aby spełnić te przepisy. Niezależnie od tego, czy chodzi o sprawdzenie przepływu powietrza i policzenie cząstek, czy o opracowanie pełnego cyklu, firma Bioquell zapewnia pełną dokumentację systemów Bioquell oraz raportowanie zgodne z przepisami.

  2. Szkolenie
    Ćwiczenia praktyczne, szkolenia oraz możliwość e-learningu pozwalają zdobyć umiejętności potrzebne do obsługi i konserwacji systemu Bioquell. Po zakończeniu szkolenia nasz zespół techniczny pomoże w razie potrzeby.

  3. Kwalifikacja instalacyjna (IQ, Installation Qualification)
    Konfiguracja systemu Bioquell wymaga specjalistycznej wiedzy. Bioquell instaluje i konfiguruje system biodekontaminacji od początku do końca. IQ potwierdza, że wszystkie wymagane elementy są obecne. Obejmuje to kluczowe dokumenty i świadectwa kalibracji.

  4. Kwalifikacja operacyjna (OQ, Operational Qualification)
    Po skonfigurowaniu przez Bioquell parametrów systemu, sprawdzamy, czy system biodekontaminacji spełnia te parametry. Oceniamy i sprawdzamy system, aby potwierdzić jego prawidłową funkcjonalność.

  5. Opracowanie cyklu gazowania (GCD, Gassing Cycle Development)
    Opracowujemy szybkie i wydajne cykle gazowego nadtlenku wodoru, które pozwalają osiągnąć sporobójczość 6-log, oraz dopasowujemy je do wymagań zakładu. Aby zoptymalizować ustawienia, dostosowujemy parametry serii cykli na żywo w obszarze docelowym.

  6. Kwalifikacja wydajności (PQ, Performance Qualification)
    Podczas kwalifikacji PQ potwierdzamy, że można odtworzyć parametry cyklu, których wynikiem jest co najmniej skuteczność 6-log w wyznaczonej przestrzeni. Jak zawsze zapewniamy pełną dokumentację.

  7. Cykl sprawdzający (PR, Proving Cycle)
    Jest to usługa opcjonalna, która ma na celu potwierdzenie, że parametry opracowanego cyklu pozostają spójne w różnych warunkach. Dla ułatwienia potwierdzenia wyników stosuje się wskaźniki biologiczne oraz chemiczne.

  8. Cykl rekwalifikacji (RQ, Requalification Cycle)
    Rozwiązania Bioquell są oferowane także z cyklami rekwalifikacji tak często jak wymagają tego protokoły lub zobowiązania regulacyjne. Podejmujemy kroki niezbędne do potwierdzenia, że wcześniej ustalone parametry cyklu określone z GCD są nadal skuteczne i aktualne.