Ten artykuł ukazał się na stronie Pharmamanufacturing.com

Ponieważ wiele osób zaczyna dostrzegać pozytywny wpływ szczepionki przeciwko COVID-19 na nasze życie osobiste, warto zastanowić się nad wymogami, z jakimi mierzyła się branża produkcji szczepionek w ciągu ostatniego roku, aby efektywnie zwiększyć skalę rozwoju i pomóc w walce z globalną pandemią. Pozwoli to na ponową ocenę i wprowadzenie potencjalnych zmian do wielu elementów środowiska dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) w celu zapewnienia niezmiennego poziomu bezpieczeństwa i jakości.

Zmiany wprowadzone do urządzeń produkcyjnych oraz przepływu personelu / praktyk higieny stwarzają zwiększone zapotrzebowanie na opcje zaopatrzenia w środki do mycia i dezynfekcji, a formalne środki kontroli zmian mogą przyczynić się do zdolności producenta z branży farmaceutycznej do pomyślnego rozbudowania struktury systemu.

Bezpieczeństwo pracowników i jakość produktów końcowych to elementy kluczowe, na które nie powinno negatywnie wpływać szybsze tempo w środowisku pracy. Aby sprostać zwiększonemu zapotrzebowaniu, konieczne mogą być modyfikacje istniejących systemów i procedur.

Czynnik ludzki

Środowisko produkcyjne, które ulega znacznym zmianom, wpłynie na ludzkie zachowanie. Nawet przy wyższym poziomie świadomości zachowania spójności człowiek może być zarówno źródłem, jak i odbiorcą zachowań wpływających na praktyki higieny. Większość zalecanych dla ludzi praktyk higieny podczas tej pandemii ma zastosowanie do każdego, kto pracuje w zakładzie produkcyjnym.

Miejsca przeznaczone do higieny rąk są często użytkowane wspólnie przez operatorów i pracowników nieprodukcyjnych (w tym wykonawców), co zwiększa ryzyko zakażeń krzyżowych, a tym samym potrzebę częstego mycia rąk i stosowania środków do dezynfekcji rąk (zgodnie z protokołami obowiązującymi w zakładzie).

Ograniczenia dotyczące wstępu do odpowiednich obszarów produkcyjnych powinny być widoczne (np. oznakowane), a personel z problemami zdrowotnymi nie powinien wchodzić do obszarów produkcyjnych. Obecne obawy związane z pandemią zawierają również zalecenia, aby osoby fizyczne nosiły maski i utrzymywały bezpieczny dystans, niezależnie od statusu zaszczepienia.​​​​​​​ Dobry stan zdrowia i stosowanie odpowiednich praktyk higieny są niezmiernie istotne w każdym środowisku produkcyjnym branży farmaceutycznej.​​​​​​​

Innym ważnym parametrem, który może poprawić praktyki higieny, jest właściwe wyposażenie ochronne, na przykład stosowanie odpowiedniego dla danego obszaru/czynności ubioru i rękawic.​​​​​​​ W pomieszczeniach czystych wymagane jest zakładanie sterylnych fartuchów i rękawic, ale częstość ich wymiany dla personelu nie jest łatwa do monitorowania w przypadku działań na większą skalę. W środowisku o zwiększonej skali działań istotne jest, aby ponownie ocenić, kiedy i w jaki sposób zmieniać rękawice oraz fartuchy. Ważne jest również zapewnienie odpowiednich szkoleń i procedur dla operatorów (zwłaszcza operatorów pomieszczeń sterylnych). Obszary, w których wymagane są fartuchy wielokrotnego użytku lub fartuchy laboratoryjne, należy poddać ocenie pod kątem modyfikacji w celu zapobieżenia zakażeniom krzyżowym pracowników. Rozsądne byłoby również zwiększenie kontroli praktyk wykonawców w zakresie ubioru, które mogą być kolejnym źródłem zakażeń krzyżowych w obszarach niesterylnych.

Na hali produkcyjnej

Obszary produkcyjne i obszary pomocnicze w zakładzie produkcyjnym stanowią część infrastruktury przeznaczonej do zapewnienia, że środowisko GMP chroni wytwarzane produkty.​​​​​​​ Istnieje wiele różnych modeli stosowanych do produkcji szczepionek przeciw COVID-19 na całym świecie. Od każdego zakładu, w którym odbywa się jakikolwiek etap produkcji, od opracowywania składu produktów, poprzez napełnianie końcowe, aż po magazynowanie, oczekuje się, że będzie dysponował dobrze zdefiniowanym, wydajnym i skutecznym programem mycia i dezynfekcji. Jeśli procesy produkcyjne są w jakikolwiek sposób zmieniane, włączając w to użycie nowych urządzeń lub inny przepływ materiałów i/lub personelu, zaleca się ponowną ocenę programu mycia i dezynfekcji, aby upewnić się, że ten aspekt strategii kontroli zanieczyszczeń jest nadal skuteczny. Zaleca się wdrożenie znormalizowanego procesu kontroli zmian, który może to udokumentować.

Ważnym krokiem na początku każdego procesu zwiększania skali produkcji jest upewnienie się, że łańcuch dostaw jest w stanie zaspokoić zwiększony popyt na produkty do mycia i dezynfekcji. Uwzględnienie dostawców wtórnych jest konieczne w przypadku dostaw surowców w przemyśle farmaceutycznym, a w obecnych okolicznościach dotyczy to również środków do mycia i dezynfekcji.​​​​​​​

Rozpatrzenie możliwości zastosowania różnych metod dekontaminacji dużych powierzchni może być pomocne, jeśli zakład wprowadza nowy rodzaj produktu (np. szczepionkę) lub będzie wytwarzać na zmianę dwa różne rodzaje produktów. Nowa konstrukcja o dowolnej wielkości może również uwzględniać metody dekontaminacji, które są szybsze, zautomatyzowane i mogą być weryfikowane (np. opary nadtlenku).

Jeśli dekontaminacja niewielkich powierzchni jest ponownie oceniana ze względu na zmiany w wyposażeniu lub procesie, należy rozważyć inne metody ręcznego mycia i dezynfekcji, na przykład stosowanie nasączonych chusteczek zamiast suchych chusteczek i sprayu. Porady na temat procedur mycia i dezynfekcji można uzyskać od renomowanego dostawcy środków dezynfekcyjnych.

Bez proaktywnego zarządzania istniejące systemy GMP są narażone na problemy narastające wraz ze wzrostem zapotrzebowania na produkcję. Oprócz programu mycia i dezynfekcji należy również wcześniej rozważyć inne obszary, jeśli mają nastąpić zmiany w procesie.  Praktyki dokumentacyjne, obsługa i etykietowanie materiałów, zwiększony przepływ personelu, usuwanie odpadów, kalibracje i wiele innych działań związanych z systemem GMP może łatwo stać się wyzwaniem w kwestii zgodności, jeśli nie zostanie to uwzględnione na wczesnym etapie oceny ryzyka.

Ogólnie rzecz biorąc, zaleca się jest poświęcenie czasu na ocenę potencjalnych i rzeczywistych zmian w działalności i kadrowych. Zawsze zależy nam na czasie, a przecież jakość produktów i bezpieczeństwo pracowników to kluczowe kwestie. Dobre przygotowanie, komunikacja i czas na ocenę ułatwią osiągnięcie wymaganych wyników.