Ten artykuł ukazał się na stronie Cleanroomtechnology.com

Proces opracowywania strategii kontroli zanieczyszczeń (Contamination Control Strategy, CCS) w teorii wygląda na skomplikowany, ale samo jego wdrażanie może okazać się jeszcze trudniejszym procesem. Wyeliminowanie rozbieżności pomiędzy praktyką a wymogami wymaga podjęcia specjalnych działań i, jak większość czytelników zdaje sobie sprawę, Załącznik 1 EudraLex, Tom 4 (zasady dobrej praktyki produkcyjnej, GMP) przechodzi aktualizację. Proces ten wydłuża się z powodu konieczności sprawdzenia, zaktualizowania i odrzucenia wielu wersji. To, co nie uległo zmianie w trakcie licznych rewizji, to wymagania stawiane placówce w kwestii posiadania strategii kontroli zanieczyszczeń (CCS). Pomimo dostępności wielu materiałów opisujących istotę CSS niewiele z nich omawia praktyczne akspekty ich wdrażania.

Wymogi stawiane przez Załącznik 1 strategii kontroli zanieczyszczeń plasują placówki w jednej z trzech szerokopojętych kategorii: placówki z wdrożoną strategią kontroli zanieczyszczeń (możliwe, że pod inną nazwą); placówki, które zidentyfikowały już elementy składające się na strategię kontroli zanieczyszczeń, ale wymagające ich dostosowania do nowych norm; oraz placówki, które muszą zdefiniować i opracować kompletną strategię kontroli zanieczyszczeń.

Każdy, kto spędził nawet niewielką ilość czasu w danej branży, wie, że zmiany w strategii placówki oraz eliminowanie rozbieżności pomiędzy obecnymi praktykami a wymaganiami regulacyjnymi można porównać do próby zawrócenia tankowca — albo sterowania nim przez Kanał Sueski.

Świeże spojrzenie dostawcy może okazać się bezcenne

W jaki sposób można wykorzystać istniejące dane, personel i procesy, by pomóc w stworzeniu CCS w najbardziej wydajny sposób, który nie zakłóca pracy? Sugerujemy rozbicie całego procesu na cztery elementy — zebranie informacji, dokonanie oceny, zgromadzenie dokumentacji pomocniczej i walidację działań ograniczających ryzyko.

Najpierw należy zidentyfikować osoby, które mogą pomóc. Mało parawdopodobne jest, że jedna osoba będzie dysponowała całą wiedzą i doświadczeniem wymaganymi do samodzielnego stworzenia CCS dla całej placówki. Konieczna jest wspólna praca całego zespołu z odpowiednim doświadczeniem. Większością trudnych zadań zajmą się zakładowi specjaliści lub osoby piastujące stanowiska w działach korporacyjnych. Poproszenie dostawców o pomoc również może sporo zmienić. Dobrzy dostawcy dysponują specjalistyczną wiedzą z pierwszej ręki i z przyjemnością pomogą swoim klientom podczas opracowywania określonych aspektów CCS. To właśnie eksperci zatrudnieni przez dobrego dostawcę mogą mieć większą wiedzę na określone tematy niż pracownicy danej placówki produkcyjnej. Przykładowo konsultanci techniczni Ecolab są w stanie zaprezentować przekrój wymagań regulacyjnych, zmian i najlepszych praktyk w branży, związanych z różnymi obszarami kontroli zanieczyszczeń.

Po zebraniu zespołu złożonego z osób z odpowiednią wiedzą kolejnym rozsądnym krokiem jest ocena placówki pod kątem już wdrożonych i brakujących elementów CCS.

Oczekiwania regulacyjne

Załącznik 1 sam w sobie zawiera wyczerpującą listę oczekiwań regulacyjnych, składającą się na trzon Państwa CCS. Po poznaniu wymogód stawianych przez CCS można przeprowadzić ocenę w celu zidentyfikowania wdrożonych już fundamentów i brakujących elementów. Wykorzystanie zespołu złożonego z wyznaczonych eskpertów zagwarantuje analizę procesów przez wykwalifikowane osoby w celu zidentyfikowania ryzyka w zakresie kontroli zanieczyszczeń. Świeże spojrzenie dostawcy może okazać się niezastąpione. Eksperci posiadający specjalistyczną, dogłębną wiedzę w określonych obszarach kontroli zanieczyszczeń mogą dostrzec wcześniej przeoczone elementy oraz zaoferować informacje, które pomogą w odpowiedniej identyfikacji i ocenie ryzyka. Przykładowo Ecolab oferuje wsparcie techniczne w placówce klienta i wirtualnie w zakresie oceny ryzyka związanego z zachowaniami personelu w sterylnych pomieszczeniach, ryzyka kontroli zanieczyszczeń w związku z praktykami mycia i dezynfekcji, ryzyka związanego z dostawą towarów i etapów ich dezynfekcji oraz ryzyka zanieczyszczenia krytycznych obszarów poprzez napełnianie izolatorów oraz ocenę dekontaminacji.

Strategia kontroli zanieczyszczeń w placówce stanie się częscią planu inspekcji ze strony organu regulacyjnego. Oznacza to, że niezbite dowody i dokumentacja będą wymagane, aby dana placówka mogła zademonstrować wdrożone elementy. Znacząca większość dokumentów wymaganych jako dowody będzie w formie wciąż aktualizowanych, stosowanych już dokumentów, takich jak ocena ryzyka, wskaźniki z systemu zarządzania jakością (Quality Management System, QMS) i standardowe procedury operacyjne (Standard Operating Procedures, SOP). Podobnie jak w przypadku oceny rozbieżności z wymaganiami CCS, dokumenty te powinny zostać sprawdzone pod kątem zgodności ze zidentyfikowanymi wymaganiami CCS.

Załącznik 1 sam w sobie zawiera wyczerpującą listę oczekiwań regulacyjnych

Jak zapewne wie wielu czytelników, liczba dokumentów tworzonych przez placówkę może być ogromna. Należy wykorzystać powołany zespół do wykonania szczegółowej analizy obecnej dokumentacji i zidentyfikowania luk. Należy upewnić się, że dostawcy zapewniają pełną dokumentację techniczną, by pomóc w wyeliminowaniu luk w CCS, takich jak dane techniczne, dokumenty z uzasadnieniem i dokumenty walidacyjne.

Ostatnią częścią podejścia polegającego na ograniczeniu zidentyfikowanych luk jest potencjalny etap wymagający wykonania dodatkowej lub nowej walidacji. Walidacja nie powinna być przeprowadzana bez uzasadnionego powodu — jest ona kosztowna i wymaga zaangażowania wielu zasobów.

Jako kluczowy element każdej strategii kontroli zanieczyszczeń walidacja mycia i dezynfekcji jest doskonałym przykładem tego, kiedy klienci powinni zwrócić się o pomoc do dostawców. Oto przykład: eksperci Ecolab rutynowo przeprowadzają szczegółowa analizę obecnych i planowanych strategii walidacji pod kątem dezynfekcji i dekontaminacji, łącznie z zapewnieniem zgodności w różnych agencjach regulacyjnych. Optymalizujemy plany walidacji, stosując nasz rozbudowany pakiet danych Validex, poprzez dostosowane do klienta zarządzanie procesem walidacji lub za pośrednictwem naszego portalu walidacyjnego online, w którym klienci mogą pozyskiwać uzasadnienia walidacyjne, dane i raporty.

Należy pamiętać, że nie ma (jeszcze) gotowego szablonu, który mógłby zostać uznany przez organy regulacyjne za CCS. CCS zakładu będzie wciąż rozwijanym dokumentem i procesem, który zmienia się wraz z zakładem. CCS będzie wymagać rewizji po zmianie procesu produkcyjnego lub po zaprzestaniu produkcji. Należy ją regularnie poddawać rewizji, audytowi i inspekcji.

Możliwe, że w przyszłości pojawią się branżowe wzmianki z CCS, które są niekompletne. Najlepiej uniknąć sytuacji, w której to Państwa placówka miałaby zostać wskazana. Ecolab służy pomocą, a teraz, gdy Załącznik został w końcu opublikowany, jest na to idealny czas.